Decreto Estadual do Paraná nº 747 de 27 de Setembro de 1991
DISPÕE SOBRE PESQUISA EXPERIMENTAÇÃO A PRODUÇÃO A EMBALAGENS E A FISCALIZAÇÃO DA SUBSTÂNCIA DENOMINADA COMUMENTE DE "COLA DE SAPATEIRO" SERÃO REGIDOS PELA LEI N° 9.423,DE 05 DE NOVEMBRO DE 1990.
Publicado por Governo do Estado do Paraná
Curitiba, em 25 de setembro de 1991, 170º da Independência e 103º da República.
Capítulo I
A pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, o controle, a inspeção e a fiscalização da substância denominada comumente de "cola de sapateiro" que contenha na sua composição resinas, cetonas, tolueno e hidrocarbonetos (xilol ou xileno, benzeno, n-hexano), serão regidos pela Lei nº 9.423, de 05 de novembro de 1990 e este regulamento.
produção - as fases de obtenção das substâncias para a composição do produto, por processos químicos ou assemelhados;
embalagem - o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não o produto (cola de sapateiro) e afins;
rotulagem - o ato de identificação impresso, ou litográfico, bem como dizeres ou figuras pintadas ou gravadas a fogo, por pressão ou decalque, aplicados sobre qualquer outro tipo de protetor de embalagem, incluída a complementação sob a forma de etiqueta, carimbo indelével, bula ou folheto;
transporte - o ato de deslocamento em todo o território estadual, do produto, seus componentes e afins;
comercialização - a operação de comprar, vender, permutar, ceder ou repassar o produto, seus componentes e afins;
propaganda comercial - a comunicação de caráter comercial ou técnico - comercial dirigida a público específico;
utilização - o emprego do produto e afins, através de sua aplicação, visando alcançar uma determinada finalidade;
resíduos - a substância ou mistura de substâncias remanescentes ou existentes em objetos ou no meio ambiente, decorrente do uso ou não, inclusive qualquer derivado específico, tais como produtos de conservação e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, considerados entorpecentes ou toxicológicos e ambientalmente importantes;
registro de empresas e de prestadores de serviços - é o ato privativo dos órgãos competentes, concedendo permissão para o funcionamento do estabelecimento ou unidade prestadora de serviços;
controle - a verificação do cumprimento dos dispositivos regulamentadores do produto, seus componentes e afins;
inspeção - o acompanhamento por técnicos especializados das fases de produção, transporte, armazenamento, comercialização, utilização e destino final do produto, seus componentes e afins;
fiscalização - a ação direta dos órgãos do Poder Público com poder de polícia na verificação do cumprimento da legislação específica;
produto "cola de sapateiro" - produto de origem sintética, originário de mistura de substâncias, tais como: cetonas, ésteres, tolueno e hidrocarbonetos (xilol ou xileno, benzeno, hexano);
substâncias componentes - os produtos ativos, os produtos técnicos suas matérias-primas, substâncias inertes e aditivas usados na fabricação do produto e afins.
Capítulo II
estabelecer, dentro de sua atribuição, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados pelo requerente para efeito de registro, de renovação de registro, e de extensão de uso do produto de seus componentes e afins;
conceder o registro especial ou temporário, quando conveniente ou oportuno, pelo órgão competente;
prestar apoio através de orientações e informações aos Municípios nas ações de controle e fiscalização;
desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto e eficaz do produto, seus componentes e afins;
promover, juntamente com os órgãos competentes e pelos setores de saúde e meio ambiente, a revalidação do registro do produto, seus componentes e afins e o pedido e cancelamento ou impugnação de registro;
estabelecer os parâmetros para rotulagem do produto e afins, quanto as informações técnico-químicas;
estabelecer as exigências relativas aos dados e/ou informações a serem apresentados pelo requerente para efeito de registro, de renovação de registro e de extensão de uso.
Capítulo III
O produto, seus componentes e afins, para serem produzidos, comercializados e utilizados no território estadual, deverão ser previamente registrados na Secretaria de Estado da Saúde, atendidas as exigências previstas.
Para a obtenção do registro, os requerentes deverão fornecer os dados e documentos exigidos neste regulamento e em legislação específica.
Os requerentes fornecerão obrigatoriamente ao órgão estadual registrante, as inovações aos dados e documentos apresentados para o registro de seu produto.
Para efeito de registro, de renovação de registro ou extensão de uso do produto, seus componentes e afins, o requerente deverá encaminhar ao órgão estadual competente requerimento em 4 (quatro) vias, no qual deverá constar:
No ato do protocolo do pedido de registro, de renovação ou de extensão de uso, a via do requerente receberá o carimbo do órgão competente.
O registro do produto, seus componentes e afins, terá validade de 2 (dois) anos, renovável a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, através de apresentação de requerimento protocolado até 90 (noventa) dias antes do término de sua validade.
A renovação de registro se dará através dos mesmos procedimentos adotados para efeito do registro.
Será declarada a caducidade do registro do produto cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no "caput" deste artigo.
O requerente deve apresentar, quando solicitado, amostras para análise e experiências, consideradas necessárias pelos órgãos estaduais reguladores.
O registro de produto de que trata este regulamento será negado sempre que não forem atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim, previstos em Lei, regulamento ou em instruções oficiais, independente daquelas que forem mais convenientes.
Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes, as pessoas físicas ou jurídicas prestadoras de serviços de uso do produto, seus componentes e afins ou as que os produzam ou comercializem, deverão apresentar dentre outros documentos, requerimento solicitando o registro onde conste informações e dados gerais da empresa.
Será cancelado o registro do produto, seus componentes e afins, sempre que constatada modificação não autorizada em sua fórmula, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulos, folhetos ou bulas ou quaisquer outras em desacordo com o registro concedido.
Qualquer alteração ou mudança nos dados técnicos constantes do registro obrigará a novo pedido de registro.
O descarte de embalagens e resíduos do produto e afins, deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula, relativas aos processos de incineração, enterro e outros, observadas as exigências dos setores de saúde.
O produto e afins apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do procedimento administrativo, a critério da autoridade competente.
O produto e afins apreendidos por ação fiscalizadora, quando formulado em desacordo com as especificações constantes do registro, terão seu destino final determinado pela autoridade da empresa produtora.
Capítulo IV
O armazenamento do produto, seus componentes e afins obedecerá as instruções fornecidas pelo fabricante, bem como as condições de segurança explicativas no rótulo da bula.
O transporte do produto, seus componentes e afins deverá se submeter às regras e procedimentos estabelecidos para transporte perigoso, constantes da legislação específica em vigor.
Os produtos de que trata este Decreto não poderão ficar expostos a visualização da clientela, devendo permanecer em armários com chave e sob controle e responsabilidade do proprietário ou gerente da empresa.
A comercialização dos produtos e substâncias de que trata este Decreto, somente poderá se dar após autorização obtida junto a Prefeitura Municipal que fornecerá autorização através de receituário próprio.
A autorização para aquisição somente será concedida às pessoas munidas de documentos de identidade, maiores de 18 (dezoito) anos, consideradas as justificativas e necessidades pelo usuário, pessoa física ou jurídica.
O receituário trata-se de talonário em blocos de 50 (cinqüenta) guias, em 3 (três) vias, sendo uma via do bloco, uma do vendedor e uma do usuário.
A confecção dos talonários, em guias numeradas, será de responsabilidade da Secretaria de Estado da Saúde e cada Guia será composta de 3 (três) vias, constando:
Para efeitos desta Norma, poderá a Secretaria de Estado da Saúde autorizar a confecção dos talonários a empresas ou instituições de caridade de cunho social.
Capítulo V
Serão objeto de inspeção e fiscalização, com vistas ao controle, o produto, seus componentes e afins, sua produção, os veículos destinados ao transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a propaganda comercial, a rotulagem e a disposição final de resíduos e embalagens.
quando o produto, seus componentes e afins estiverem em trânsito de uma para outra unidade federativa, por vias terrestres, lacustre, fluvial, marítima e aérea, sob o controle de órgãos e agentes estaduais;
quando se tratar de transporte por vias terrestre, lacustre, fluvial, marítima e aérea em suas áreas de atribuição;
As ações de inspeção e fiscalização, efetivar-se-ão em caráter permanente, constituindo atividade de rotina dos órgãos responsáveis pela saúde.
Quando solicitadas pelos órgãos competentes, as empresas deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos nos prazos estabelecidos, a fim de não obstarem as ações de inspeções e fiscalização e as medidas que se fizerem necessárias.
A inspeção ou a fiscalização será exercida por agentes devidamente credenciados pelo órgão central da repartição inspetora ou fiscalizadora.
O agente deverá ter formação profissional com habilitação para o exercício de suas atribuições.
Os agentes de inspeção e fiscalização, em suas atividades específicas, gozarão das seguintes prerrogativas, dentre outras:
dispor de livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio e o transporte do produto, seus componentes e afins;
colher amostras necessárias às análises de controle fiscal, lavrando o respectivo termo de apreensão;
executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para a apuração de infrações e eventos que tornem os produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos;
A fiscalização será exercida sobre o produto em comercialização, em estabelecimentos produtores, comerciais, depósitos, ou outros locais de propriedade dos usuários.
Capítulo VI
Constitui infração, para efeitos deste regulamento, toda ação ou omissão que importe na inobservância dos preceitos nele estabelecidos ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Exclui-se da imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis.
As responsabilidade administrativa, civil e penal, nos casos previstos na lei, recairão sobre:
o produtor que produzir o produto, seus componentes e afins em desacordo com as especificações constantes do registro;
o profissional que receitar a utilização do produto e afins de forma errada, displicente ou indevida;
o comerciante que efetuar venda do produto e afins sem o respectivo receituário ou em desacordo com o mesmo;
o usuário ou o prestador de serviços que utilizar o produto e afins em desacordo com o receituário e finalidades de uso do produto.
produzir, manipular, acondicionar, transportar, armazenar, comercializar e utilizar o produto, seus componentes e afins em desacordo com este regulamento e com os atos normativos que o complementarem;
produzir, manipular, comercializar e armazenar o produto, seus componentes e afins, em estabelecimentos que não estejam registrados nos órgãos competentes;
alterar a composição do produto, seus componentes e afins, sem prévia autorização dos órgãos registrantes;
armazenar o produto, seus componentes e afins, sem respeitar as condições de segurança, quando haja risco à saúde humana e ao meio ambiente;
omitir ou prestar informações incorretas às autoridades registrantes, fiscalizadoras ou inspetoras;
utilizar inadequadamente o produto, seus componentes e afins, bem como o não uso de equipamentos de proteção à saúde do trabalhador;
utilizar o produto, seus componentes e afins sem os devidos cuidados com a proteção da saúde humana e do meio ambiente;
dar destinação indevida à embalagem, aos restos e resíduos do produto, seus componentes e afins.
Aquele que produzir, comercializar, transportar, aplicar, utilizar e fornecer indevidamente o produto, seus componentes e afins ou prestar serviços na sua aplicação descumprindo as exigências estabelecidas nas Leis e nos seus regulamentos, ficará sujeito à multa de Cr$ 50.000,00 (cinqüenta mil cruzeiros), em caso de culpa será punido com a multa de Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros) a Cr$ 10.000,00 (dez mil cruzeiros).
O empregado, o profissional responsável ou o prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde e ao meio ambiente estará sujeito à multa estabelecida no artigo anterior.
Para a imposição da pena e sua gradação serão levadas em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes:
o infrator, por espontânea vontade, procurar minorar ou reparar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado;
ter o infrator conhecimento do ato lesivo e deixar de tomar as providências necessárias com fim de evitá-lo;
Havendo concurso de circunstâncias agravantes e atenuantes, a aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.
A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.
Quando a mesma infração for aspecto de punição em mais de um dispositivo deste regulamento, prevalecerá o enquadramento no item mais específico em relação ao mais genérico.
A advertência será aplicada nas infrações leves, nos casos de infrator primário, quando o dano possa ser reparado e quando o infrator não tenha agido com dolo ou má-fé.
A multa será aplicada em certos casos não compreendidos no artigo anterior, obedecendo à seguinte gradação:
de Cr$ 10.000,00 (dez mil cruzeiros) a Cr$ 50.000,00 (cinqüenta mil cruzeiros), nas infrações leves, nos casos em que não decorram conseqüências danosas ou quando o dano possa ser reparado;
de Cr$ 50.000,00 (cinqüenta mil cruzeiros) a Cr$ 100.000,00 (cem mil cruzeiros), nas infrações graves, nos casos em que decorra conseqüência danosa irreparável;
de Cr$ 100.000,00 (cem mil cruzeiros) a Cr$ 200.000,00 (duzentos mil cruzeiros), nas infrações gravíssimas.
As multas serão agravadas até o grau máximo, nos casos de artifício, ardil, simulação ou embaraço da ação fiscalizadora, levando-se em conta, além das circunstâncias atenuantes ou agravantes, a situação econômica-finaceira do infrator.
A condenação seguida de apreensão, será aplicada quando o produto não atender as condições e especificações do seu registro.
A inutilização será aplicada nos casos do produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade de lhe ser dada destinação ou reaproveitamento.
A suspensão de autorização de uso, de registro ou licença do produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas irregularidades.
O cancelamento da autorização de uso de registro ou licença do produto será aplicado nos casos em que não comporte a suspensão de que trata o artigo anterior ou seja constatada fraude de responsabilidade do fabricante.
A suspensão de autorização de funcionamento, de registro ou da licença do estabelecimento será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades ou prática de infrações reiteradas, passíveis, entretanto, de serem sanadas.
O cancelamento de autorização de funcionamento ou licença de estabelecimento será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada a fraude ou má-fé do fabricante.
A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá quando constatada a irregularidade ou prática de infração reiterada ou quando se verificar, mediante inspeção técnica, a inexistência de condições sanitárias para o funcionamento do estabelecimento.
As infrações serão apuradas em procedimento administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o visto e prazos estabelecidos neste regulamento e na legislação federal, estadual ou municipal.
O procedimento na esfera estadual será instaurado nas atividades de fiscalização do consumo, do comércio, do armazenamento e do transporte do produto, seus componentes e afins, em conformidade com a legislação específica.
nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação;
Procedida a autuação uma via do auto de infração será entregue ao autuado, outra será encaminhada ao órgão fiscalizador e uma terceira ficará de posse do autuante.
O órgão fiscalizador expedirá, pessoalmente, ou quando necessário, por edital, a citação do infrator, a qual, além dos dados contidos no auto de infração, conterá:
a penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
A autoridade competente que tiver ciência ou notícia de ocorrência de infração é obrigada a promover a sua apuração imediata, mediante processo administrativo próprio, sob pena de responsabilidade.
As omissões ou inocorrências na lavratura do auto de infração não acarretarão nulidade do mesmo quando do processo constarem os elementos necessários à determinação da infração e do infrator.
O infrator poderá apresentar a defesa ao órgão estadual, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da citação.
Recebida a defesa ou decorrido o prazo estipulado para a mesma, a autoridade competente proferirá o julgamento no prazo de 15 (quinze) dias e, se procedente o auto de infração, a autoridade julgadora expedirá, através de ofício, notificação ao autuado, remetendo cópia da decisão em processo instruído ao Ministério Público.
Das decisões condenatórias, poderá o infrator dentro de igual prazo fixado para a defesa, recorrer em única instância ao órgão central da administração estadual da saúde.
Após a decisão final, será dada ciência ao autuado por via postal ou por edital publicado em órgão oficial da imprensa.
a pena de advertência que será aplicada através de notificação à parte infratora e pela inscrição no registro cadastral;
a pena de multa que será aplicada enquanto não inscrita em dívida ativa, através de notificação para pagamento;
a pena de inutilização de produto que será aplicada com a lavratura do competente termo de inutilização;
a pena de suspensão de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição competente, expedindo-se notificação oficial;
a pena de cancelamento de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição competente, expedindo-se notificação oficial;
a pena de interdição que será aplicada através de notificação, determinando a suspensão imediata da atividade, com lavratura de termo de interdição no local;
As medidas cautelares de embargos de estabelecimentos e apreensão de produto serão executadas com a lavratura de termo correspondente.
Não atendida a notificação, a autoridade administrativa poderá requisitar força policial para que as penas e medidas cautelares sejam executadas.
Será executada por via judicial a pena de multa após a sua inscrição em dívida ativa, para cobrança do débito e seu recolhimento ao tesouro estadual.
Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Roberto Requião Governador do Estado Nizan Pereira Almeida Secretário de Estado da Saúde
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado