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Decreto 9.245 de 20 de dezembro de 2017
Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput , incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 11, e no art. 24, caput , incisos XXV, XXXI e XXXII, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, DECRETA :
Brasília, 20 de dezembro de 2017; 196º da Independência e 129º da República.
Capítulo I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º
Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS e regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS. (Redação dada pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Art. 2º
Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto:
I
pelo Gecis;
II
pelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde;
III
pelos prestadores de serviços na área da saúde, independentemente da natureza jurídica; e
IV
pelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO.
Capítulo II
DA PNITS
Dos objetivos da PNITS
Art. 3º
A PNITS possui os seguintes objetivos:
I
promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;
II
promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;
III
estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;
IV
estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;
V
incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;
VI
promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;
VII
reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e
VIII
estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.
Dos instrumentos estratégicos da PNITS
Disposições gerais
Art. 4º
São instrumentos estratégicos da PNITS:
I
as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP;
II
as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e
III
as Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS.
Art. 5º
A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Art. 6º
Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992 , a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 , e a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.
Das PDP
Art. 7º
A PDP tem como objeto, concomitantemente:
I
o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;
II
a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e
III
a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 .
Parágrafo único
Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.
Art. 8º
A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:
I
o Ministério da Saúde;
II
o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e
III
o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.
Art. 9º
A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.
Art. 10º
O contrato a que se refere o art. 8º conterá, no mínimo:
I
as obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado;
II
as condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP;
III
cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;
IV
o plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato;
V
os direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e
VI
cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Parágrafo único
O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.
Art. 11
A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.
Art. 12
A análise e a avaliação de projetos de PDP serão realizadas por Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com base nos relatórios, nos pareceres e nas recomendações de Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. (Redação dada pelo Decreto 10.001, de 2019)
Da ETECS
Art. 13
A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004 , e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde.
§ 1º
Observado o disposto no caput , ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.
§ 2º
Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.
Art. 14
A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.
Parágrafo único
O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.
Das MECS
Art. 15
As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS.
§ 1º
Observado o disposto no caput , ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS.
§ 2º
A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.
Capítulo III
(Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Art. 18
O Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Capítulo IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 20
O disposto neste Decreto não se aplica: (Redação dada pelo Decreto nº 9.307, de 2018)
I
aos processos administrativos de PDP, ETECS e MECS instaurados até 20 de dezembro de 2017, independentemente da fase em que se encontrem; e (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)
II
aos instrumentos relacionados a PDP, ETECS e MECS vigentes em 21 de dezembro de 2017, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas. (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)
Art. 21
Ficam revogados:
I
o Decreto de 12 de maio de 2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e
II
o Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012 .
Art. 22
Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação.
MICHEL TEMER Ricardo José Magalhães Barros Marcos Jorge Lima Dyogo Henrique de Oliveira Gilberto Kassab
Este texto não substitui o publicado no DOU de 21.12.2017