Decreto nº 9.245 de 20 de dezembro de 2017
Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos
Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput , incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 11, e no art. 24, caput , incisos XXV, XXXI e XXXII, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, DECRETA :
Publicado por Presidência da República
Brasília, 20 de dezembro de 2017; 196º da Independência e 129º da República.
Capítulo I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e dispõe sobre o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil - FPAS.
Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS e regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS. (Redação dada pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto:
pelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde;
pelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO.
Capítulo II
DA PNITS
Dos objetivos da PNITS
promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;
promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;
estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;
estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;
incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;
promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;
reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e
estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.
Dos instrumentos estratégicos da PNITS
Disposições gerais
A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992 , a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 , e a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.
Das PDP
o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;
a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 .
Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.
A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:
o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e
o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.
A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.
cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;
cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.
A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.
A análise e a avaliação das propostas de PDP serão realizadas por colegiados intersetoriais, com composição e competências definidas em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
A análise e a avaliação de projetos de PDP serão realizadas por Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com base nos relatórios, nos pareceres e nas recomendações de Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. (Redação dada pelo Decreto 10.001, de 2019)
Da ETECS
A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004 , e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde.
Observado o disposto no caput , ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.
Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.
A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.
O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.
Das MECS
As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS.
Observado o disposto no caput , ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS.
A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.
Capítulo III
(Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
DO GECIS
O Gecis, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, tem os seguintes objetivos: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
promover a articulação dos órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
fomentar ambiente propício ao desenvolvimento industrial e tecnológico no CIS para a ampliação do acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
promover ambiente de segurança jurídica e institucional que favoreça o investimento produtivo e em pesquisa, inovação e desenvolvimento no País na área da saúde. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
propor medidas e ações concretas destinadas à promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
assegurar, monitorar e avaliar a execução das ações a serem desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
avaliar o impacto econômico da utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS e sugerir a elaboração de estudos e pareceres; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
pronunciar-se sobre a proposta de atos normativos necessários à execução do disposto neste Decreto; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
pronunciar-se sobre outros assuntos relativos à PNITS, quando demandado pelo Ministério da Saúde; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
constituir grupos de trabalho sobre temas específicos que demandem conhecimento técnico especializado para dar suporte às suas atividades; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
convidar profissionais de notório saber no tema ou especialistas de órgãos ou entidades públicos e privados para participar de suas atividades; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
articular com o FPAS a realização de eventos públicos relacionados a temas afetos à PNITS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
O Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Os membros do Gecis previstos no caput serão indicados pela autoridade máxima do órgão ou da entidade que representam. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
O Coordenador do Gecis convidará para participar do colegiado, na qualidade de membros, três representantes titulares e três suplentes do FPAS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do Gecis e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do Gecis. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
O Gecis se reunirá, ordinariamente, semestralmente e, extraordinariamente, quando convocado por seu Coordenador. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
As decisões do Gecis serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Nas decisões de que trata o § 5º, caberá ao Coordenador do Gecis o voto de qualidade. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
A participação no Gecis será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
O Gecis será assessorado pelo FPAS, instituído no âmbito do Ministério da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
A composição do FPAS será definida pelo Gecis, conforme o disposto no inciso IX do caput do art. 17. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Compete ao FPAS, no âmbito de sua atividade de assessoramento ao Gecis: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
monitorar e avaliar a execução das ações desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
propor medidas para a promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS ao Gecis; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
indicar três representantes titulares e três suplentes para serem membros do Gecis; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
estabelecerá a forma de indicação dos representantes referidos no inciso III. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do FPAS e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do FPAS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
As decisões do FPAS serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Nas decisões de que trata o § 4º, caberá ao Coordenador do FPAS o voto de qualidade. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
A participação no FPAS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)
Capítulo IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
O disposto neste Decreto não se aplica aos instrumentos relacionados a PDP, a ETECS e a MECS vigentes na data de publicação deste Decreto, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas.
aos processos administrativos de PDP, ETECS e MECS instaurados até 20 de dezembro de 2017, independentemente da fase em que se encontrem; e (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)
aos instrumentos relacionados a PDP, ETECS e MECS vigentes em 21 de dezembro de 2017, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas. (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)
o Decreto de 12 de maio de 2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e
MICHEL TEMER Ricardo José Magalhães Barros Marcos Jorge Lima Dyogo Henrique de Oliveira Gilberto Kassab
Este texto não substitui o publicado no DOU de 21.12.2017