Decreto Estadual de São Paulo nº 68.233 de 22 de dezembro de 2023
Publicado por Governo do Estado de São Paulo
Este decreto regulamenta a Lei nº 17.618, de 31 de janeiro de 2023, que dispõe sobre a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos e produtos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabinol, em caráter de excepcionalidade, nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS.
A execução da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais é atribuição da Secretaria da Saúde.
São ações da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais que trata este decreto:
o fornecimento de medicamentos contendo princípio ativo canabidiol, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
o fornecimento de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, desde que industrializados, objeto de Autorização Sanitária pela ANVISA, destinados à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou em norma técnica que venha a substituí-la;
- Os medicamentos e produtos a que se referem os incisos I e II deste artigo devem atender às normas sanitárias vigentes referentes à Autorização Sanitária ou Registro de Medicamentos, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, respectivamente, ou de normativos que vierem a substituí-las. Seção II Da implantação e do acompanhamento da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol
Cabe à Secretaria da Saúde gerir e manter em funcionamento, enquanto vigente a política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol, a Comissão de Trabalho a que se refere o parágrafo único do artigo 5° da Lei n° 17.618, de 31 de janeiro de 2023, com a finalidade de implantar e disciplinar a política estadual.
A Comissão de que trata este artigo deverá: 1. propor critérios técnicos da política estadual, a serem consolidados por meio de Protocolos Clínicos e Normas Técnicas; 2. propor protocolos assistenciais e sanitários e fluxos de dispensação relativos aos medicamentos e produtos abrangidos pela política estadual; 3. promover debates e divulgação de informações a respeito do uso do canabidiol medicinal, por meio de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e profissionais de saúde e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da política estadual.
Compete ao Secretário da Saúde decidir sobre a implementação dos Protocolos Clínicos e Normas Técnicas propostos pela Comissão de que trata o artigo 4º deste decreto, observada a adequação orçamentária e financeira da medida, e consolidá-los em ato próprio.
Resolução do Secretário da Saúde constituirá Comissão de Monitoramento com o objetivo de acompanhar os pacientes em uso de medicamento ou produto à base de canabidiol para fins medicinais contemplados nos Protocolos Clínicos e Normas Técnicas estaduais.
- Cabe à Comissão de Monitoramento a que se refere o "caput" deste artigo: 1. o acompanhamento de exames e relatórios médicos complementares dos pacientes; 2. a captação e a análise de informações e da produção científica sobre o uso do canabidiol medicinal; 3. o encaminhamento de propostas de uso de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais para submissão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde – CONITEC. Seção III Do fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais
O fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais dar-se-á por meio de solicitação do paciente ou de seu representante legal, sujeita à avaliação da Secretaria da Saúde, conforme Protocolos Clínicos e Normas Técnicas estaduais a que se refere artigo 5º deste decreto.
– Serão recebidas e analisadas pela Secretaria da Saúde as solicitações: 1. com indicação terapêutica em caráter ambulatorial, conforme previsão nos Protocolos Clínicos e Normas Técnicas estaduais; 2. acompanhadas de documentos e receituários preenchidos e assinados por médico.
Caso a solicitação a que se refere o artigo 7º deste decreto seja deferida, os medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais serão dispensados nas Farmácias de Medicamento Especializado, mediante a apresentação dos seguintes documentos:
prescrição por médico legalmente habilitado, observadas as exigências da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou da Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde nº 344, de 12 de maio de 1988, ou outros normativos que vierem a substituí-las, contendo:
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade para utilização de medicamento e produto à base de canabidiol para fins medicinais, preenchido pelo médico que assiste o paciente e pelo paciente, ou por seu representante legal, nos termos do Anexo único deste decreto;
Para fins de avaliação técnica, ato do Secretário da Saúde poderá exigir a apresentação de outros documentos médicos previamente à dispensação dos medicamentos e produtos à base de canabidiol.
Deferida a solicitação, o fornecimento dos medicamentos e produtos a que se refere o "caput" deste artigo será realizado pelo período máximo de 6 (seis) meses, a contar da data da primeira dispensação.
A solicitação deferida poderá ser renovada mediante: 1. reapresentação dos documentos referidos nos incisos I e II e no § 1° deste artigo, que devem ser atualizados; 2. nova avaliação pela Secretaria da Saúde, conforme Protocolos Clínicos e Normais Técnicas estaduais.
A Secretaria da Saúde poderá, durante o tratamento com os medicamentos e produtos a que se refere o "caput" deste artigo, exigir, a qualquer tempo, exames e relatórios médicos complementares, assim como avaliação do paciente, por meio presencial ou virtual, com médico em serviço médico indicado pela Secretaria.
Os medicamentos e produtos a que se refere o "caput" deste artigo serão fornecidos exclusivamente ao paciente ou ao seu representante legal, sendo vedada a sua doação, empréstimo, repasse, comercialização ou oferta a terceiros.
O fornecimento dos medicamentos produtos de que trata este decreto poderá ser interrompido se, por meio de avaliação técnica, reste demonstrado o comprometimento da eficácia do tratamento ou a segurança do paciente.
- Na hipótese prevista no "caput" deste artigo o paciente ou seu representante legal: 1. será notificado sobre os motivos de interrupção; 2. deverá promover a devolução, mediante recibo, do saldo residual do medicamento ou produto recebido à unidade dispensadora.
Cabe à Secretaria da Saúde a definição do rol de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais a serem disponibilizados no âmbito da política estadual de que trata este decreto.
Caso a oferta de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais seja incorporada no Sistema Único de Saúde – SUS em programa nacional, a oferta estadual será interrompida, prevalecendo os critérios estabelecidos pelo gestor federal.
O prescritor dos medicamentos e produtos a que se refere este decreto será responsável, nos termos da legislação vigente, por:
notificar a ANVISA, por meio de sistema informatizado, quanto a suspeitas de reação adversa ou outro evento adverso relacionado aos medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais;
informar o paciente ou seu representante legal acerca dos riscos, contraindicações e possíveis reações adversas descritas em bula ou folheto informativo, por meio de Termo de Esclarecimento e Responsabilidade, nos termos do Anexo único deste decreto;
notificar o Centro de Vigilância Sanitária, por meio de sistema informatizado, sobre desvio de qualidade dos medicamentos ou produtos de que trata este decreto.
- Ato do Secretário da Saúde indicará os sistemas informatizados a serem utilizados pelo prescritor para efetuar as notificações a que se referem os incisos I e III deste artigo.
As despesas decorrentes deste decreto correrão à conta das dotações orçamentárias da Secretaria da Saúde.