Art. 3º
São ações da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol para fins medicinais que trata este decreto:
I
o fornecimento de medicamentos contendo princípio ativo canabidiol, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
II
o fornecimento de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, desde que industrializados, objeto de Autorização Sanitária pela ANVISA, destinados à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou em norma técnica que venha a substituí-la;
Parágrafo único
- Os medicamentos e produtos a que se referem os incisos I e II deste artigo devem atender às normas sanitárias vigentes referentes à Autorização Sanitária ou Registro de Medicamentos, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, respectivamente, ou de normativos que vierem a substituí-las.
Seção II
Da implantação e do acompanhamento da política estadual de fornecimento de medicamentos e produtos à base de canabidiol
Anexo
Texto
ANEXO ÚNICO DO DECRETO Nº 68.233, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2023.
TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE – TER
TERMO DE RESPONSABILIDADE/ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO DE PRODUTO DE CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS
A ser preenchido pelo (a) médico (a):
Eu, Dr.(a)____________________________________________registrado(a) no Conselho Regional de Medicina, sob número ______________, endereço:________________________ telefone:__________________, sou responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente - _____________________________________________________________ _____________________, mãe ________________________________, com diagnóstico de__________________________________________, à quem estou prescrevendo o produto de Cannabis para fins medicinais. Informei verbalmente ao paciente e/ou responsável legal sobre os efeitos adversos, contraindicações e riscos do uso do medicamento ou produto de Cannabis para fins medicinais;
1. Em caso de quaisquer reações ou eventos adversos, declaro ter informado verbalmente ao paciente ou seu responsável legal sobre a necessidade de buscar apoio junto ao serviço de retaguarda: ___________________________________________(nome da instituição), localizada em ___________________________________________________(endereço).
2. Tenho conhecimento de que os produtos de Cannabis para fins medicinais são novos, com indicações terapêuticas restritas, e, para que seja possível contribuir com o monitoramento do perfil de segurança e eficácia dos mesmos, é de fundamental importância que qualquer evento adverso observado seja notificado no sistema VigiMed – Profissionais de saúde ou Serviços de saúde (https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/medicamentos-e-Vacinas/profissionais/profissionais). Ao notificar, estou ciente que contribuo para levantar informações sobre os prós e contras quanto ao uso de canabinóides para que, juntos, sociedade médica, científica e saúde pública, possam apresentar maiores evidências sobre quais pacientes poderão se beneficiar deste tratamento;
3. Informei verbalmente ao(à) paciente que é expressamente proibido doação, empréstimo, repasse, comercialização ou oferta do produto de Cannabis à terceiros ou uso próprio indevido.
4. Informei que o produto de Cannabis para fins medicinais deve ser guardado em local seguro.
5. Informei que em caso de interrupção do uso deste produto, por qualquer motivo, este deve ser entregue no local de retirada (Unidade Dispensadora) correspondente;
6. Declaro ainda ter oferecido o tempo e a oportunidade adequados para explicar todas as dúvidas que o(a) paciente, ou seu/sua responsável legal, apresentaram;
7. Declaro ter informado o paciente que poderá haver interrupção no tratamento em casos que se demonstrem comprometidas a eficácia do tratamento e segurança do paciente.
8. Declaro ter conhecimento de que os produtos de cannabis para fins medicinais não podem ser utilizados em crianças menores de 2 anos de idade, conforme os folhetos descritivos dos produtos.
A ser preenchido pelo (a) representante legal (em casos de paciente menor de 18 anos ou legalmente Incapaz):
Eu,_________________________________________________________________, CPF nº_______________________________________________, responsável legal pelo (a) paciente ________________________________________________________________________________________, CPF nº__________________________, CNS nº_______________________________, comprometo-me a repassar todas estas orientações do prescritor ao (ao/à) paciente e estou ciente da minha responsabilidade solidária de evitar o uso indevido do produto de Cannabis para fins medicinais. Em caso de descontinuidade ou impossibilidade de uso do mesmo, comprometo-me a devolvê-lo no local onde me foi entregue o produto (unidade dispensadora).
A ser preenchido pelo (a) paciente:
Eu (nome completo do(a) paciente), CPF nº__________________________, CNS nº_________________________, declaro ter sido informado(a) e estou ciente sobre os benefícios, riscos, contraindicações e principais efeitos adversos relacionados ao uso de produto de cannabis para fins medicinais. Os termos médicos me foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico acima nomeado. Assim, informo que estou ciente ainda de que este produto somente pode ser utilizado por mim e que é expressamente proibido doar, repassar, comercializar ou ofertar o produto de Cannabis para um terceiro ou uso próprio indevido. Comprometendo-me a devolvê-lo no local de retirada (unidade dispensadora), caso não queira ou não possa utilizá-lo ou, ainda, se o tratamento for interrompido. Fui informado também que a continuidade do tratamento dependerá da resposta terapêutica e segurança do tratamento. Estou ciente de que devo procurar o serviço médico indicado em casos de reações e eventos adversos. Autorizo, ainda, a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento, de acordo com os termos da Lei nº 13.709 de 14 de agosto de 2018, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965 de 23 de abril de 2014 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais-LGPD).
Local: _______________________
Data: ___/___/_____
________________________________________________
Assinatura e Carimbo do Médico
________________________________________________
Assinatura do Paciente ou Responsável Legal
1ª via do paciente 2ª via do médico 3ª via da farmácia
