Decreto nº 4.766 de 26 de Junho de 2003

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003, DECRETA:

Brasília, 26 de junho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.

Art. 1º

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Art. 2º

Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos da regulação econômica do mercado de medicamentos:

I

definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

II

estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;

III

definir claramente os critérios para o estabelecimento dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos, nos termos do parágrafo único deste artigo;

IV

decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, nos termos da legislação aplicável, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou reajuste de preços;

V

estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

VI

coordenar ações dos órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos objetivos previstos no art. 1º deste Decreto;

VII

sugerir a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;

VIII

propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;

IX

opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos;

X

assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga tributária;

XI

sugerir a celebração de acordos e convênios internacionais relativos ao setor de medicamentos;

XII

monitorar, para os fins deste Decreto, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício desta competência, em poder de pessoas de direito público ou privado;

XIII

zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;

XIV

decidir sobre a aplicação de penalidades previstas na Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 , e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 , sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor; e

XV

elaborar seu regimento interno.

Parágrafo único

A partir da data da publicação deste Decreto, os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos, que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora, observarão os critérios de definição de preços iniciais estabelecidos pela CMED.

Art. 3º

A CMED será composta pelos seguintes Ministros de Estado, que, em conjunto, formarão o Conselho de Ministros:

I

da Saúde, que o presidirá;

II

Chefe da Casa Civil da Presidência da República;

III

da Justiça; e

IV

da Fazenda.

V

do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. (Incluído pelo Decreto nº 5.022, de 2004)

§ 1º

O Conselho de Ministros será o órgão de deliberação superior e final da CMED.

§ 2º

Os Ministros de Estado indicarão suplentes, que terão poderes para representá-los em suas ausências.

§ 3º

O Conselho de Ministros deliberará mediante resoluções, com a presença de todos os seus membros ou de suplente formalmente indicado.

§ 4º

As decisões do Conselho de Ministros serão tomadas por unanimidade.

§ 5º

Sempre que constarem da pauta assuntos da área de atuação de outros órgãos e entidades da administração pública federal, os respectivos titulares poderão ser convidados a participar de reuniões do Conselho de Ministros da CMED.

Art. 4º

Compete privativamente ao Conselho de Ministros:

I

aprovar critérios para reajustes de preços de medicamentos;

II

decidir pela inclusão ou exclusão de produtos no regime de que trata o inciso IV do art. 2º;

III

aprovar o regimento interno da CMED; e

IV

aprovar os preços dos medicamentos que forem objeto de alteração da carga tributária.

Art. 5º

A CMED terá um Comitê Técnico-Executivo e uma Secretaria-Executiva.

Art. 6º

O Comitê Técnico-Executivo é o núcleo executivo colegiado da CMED e terá suas competências definidas no regimento interno.

§ 1º

Compõem o Comitê Técnico-Executivo:

I

o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o coordenará;

II

o Secretário-Executivo da Casa Civil da Presidência da República;

III

o Secretário de Direito Econômico do Ministério da Justiça; e

IV

o Secretário de Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda.

V

o Secretário do Desenvolvimento da Produção do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. (Incluído pelo Decreto nº 5.044, de 2004)

§ 2º

Os representantes titulares do Comitê Técnico-Executivo designarão os seus respectivos suplentes, que os representarão em suas ausências.

Art. 7º

A Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Parágrafo único

Compete à Secretaria-Executiva:

I

prestar assistência direta ao Conselho de Ministros da CMED;

II

preparar as reuniões do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;

III

acompanhar a implementação das deliberações e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;

IV

coordenar grupos técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matérias de competência da CMED, para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo; e

V

cumprir outras atribuições que lhe forem conferidas regimentalmente pelo Conselho de Ministros.

Art. 8º

Poderão ser criados, no âmbito da CMED, comitês técnicos de trabalho, com o propósito de realizar e promover estudos, discutir e preparar propostas sobre matérias de competência da CMED, para serem apresentadas ao Comitê Técnico-Executivo.

Art. 9º

O apoio administrativo e os meios necessários à execução dos trabalhos da CMED, do Comitê Técnico-Executivo e da Secretaria-Executiva serão providos pelo Ministério da Saúde.

Art. 10º

Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 11

Fica revogado o Decreto nº 4.045, de 6 de dezembro de 2001.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Márcio Thomaz Bastos Antonio Palocci Filho Humberto Sérgio Costa Lima José Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.6.2003