Decreto nº 4.766 de 26 de Junho de 2003
Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos
Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003, DECRETA:
Publicado por Presidência da República
Brasília, 26 de junho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho de Governo, tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos da regulação econômica do mercado de medicamentos:
definir claramente os critérios para o estabelecimento dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos, nos termos do parágrafo único deste artigo;
decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, nos termos da legislação aplicável, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou reajuste de preços;
estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
coordenar ações dos órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos objetivos previstos no art. 1º deste Decreto;
sugerir a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à implementação da política de acesso a medicamentos;
propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;
monitorar, para os fins deste Decreto, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto, requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício desta competência, em poder de pessoas de direito público ou privado;
decidir sobre a aplicação de penalidades previstas na Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 , e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 , sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor; e
A partir da data da publicação deste Decreto, os produtos novos e as novas apresentações de medicamentos, que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora, observarão os critérios de definição de preços iniciais estabelecidos pela CMED.
A CMED será composta pelos seguintes Ministros de Estado, que, em conjunto, formarão o Conselho de Ministros:
Os Ministros de Estado indicarão suplentes, que terão poderes para representá-los em suas ausências.
O Conselho de Ministros deliberará mediante resoluções, com a presença de todos os seus membros ou de suplente formalmente indicado.
Sempre que constarem da pauta assuntos da área de atuação de outros órgãos e entidades da administração pública federal, os respectivos titulares poderão ser convidados a participar de reuniões do Conselho de Ministros da CMED.
O Comitê Técnico-Executivo é o núcleo executivo colegiado da CMED e terá suas competências definidas no regimento interno.
o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o coordenará;
o Secretário do Desenvolvimento da Produção do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. (Incluído pelo Decreto nº 5.044, de 2004)
Os representantes titulares do Comitê Técnico-Executivo designarão os seus respectivos suplentes, que os representarão em suas ausências.
A Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
acompanhar a implementação das deliberações e diretrizes fixadas pelo Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
coordenar grupos técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e preparar propostas sobre matérias de competência da CMED, para serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo; e
Poderão ser criados, no âmbito da CMED, comitês técnicos de trabalho, com o propósito de realizar e promover estudos, discutir e preparar propostas sobre matérias de competência da CMED, para serem apresentadas ao Comitê Técnico-Executivo.
O apoio administrativo e os meios necessários à execução dos trabalhos da CMED, do Comitê Técnico-Executivo e da Secretaria-Executiva serão providos pelo Ministério da Saúde.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Márcio Thomaz Bastos Antonio Palocci Filho Humberto Sérgio Costa Lima José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.6.2003