Decreto nº 11.287 de 13 de dezembro de 2022
Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput , inciso VI, alínea "a", da Constituição, DECRETA :
Publicado por Presidência da República
Brasília, 13 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
Art. 1º
Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica - RBPClin, instância de articulação e de consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País.
Art. 2º
São princípios da RBPClin:
I
o progresso da ciência, tecnologia e inovação na área da saúde;
II
o fortalecimento da capacidade científica;
III
o atendimento às boas práticas em pesquisa clínica;
IV
o fortalecimento dos sistemas regulatórios ético e sanitário em pesquisa;
V
a qualificação profissional em pesquisa clínica;
VI
a produção de evidências científicas que orientem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
VII
a disseminação e a translação do conhecimento científico; e
VIII
a articulação intersetorial e a cooperação técnico-científica, nacional e internacional.
Art. 3º
São objetivos da RBPClin:
I
promover a articulação entre pesquisadores, especialistas, organizações e instituições no âmbito da pesquisa clínica;
II
assessorar o Ministério da Saúde, com base em evidências científicas, na definição e na implementação de ações estratégicas para o Sistema Único de Saúde - SUS;
III
apoiar a formação e a capacitação em pesquisa clínica;
IV
disseminar as boas práticas em pesquisa clínica; e
V
apoiar a qualificação técnica e a infraestrutura de centros de pesquisa clínica.
Art. 4º
Poderão participar da RBPClin:
I
órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital ou municipal que desenvolvem ações relacionadas à pesquisa clínica;
II
instituições e organizações, nacionais e internacionais, da área da saúde;
III
centros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e comitês de ética em pesquisa com seres humanos;
IV
associações de pesquisadores, de profissionais de saúde e de pacientes;
V
instituições de ensino superior; e
VI
indústrias farmacêuticas, organizações representativas de pesquisa clínica e suas associações.
Parágrafo único
Os entes de que tratam os incisos II a VI do caput deverão atender aos requisitos definidos pelo Conselho Deliberativo para participarem da RBPClin.
Art. 5º
A RBPClin terá a seguinte estrutura de governança:
I
Conselho Deliberativo; e
II
Secretaria-Executiva.
Art. 6º
Compete ao Conselho Deliberativo:
I
gerir a RBPClin, respeitadas as competências dos entes participantes;
II
apresentar ao Ministério da Saúde propostas de ações estratégicas para o fortalecimento da pesquisa clínica no País;
III
apoiar o Ministério da Saúde com evidências científicas que subsidiem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
IV
apresentar subsídios e propostas de formação e de capacitação ao Ministério de Saúde sobre assuntos técnicos e regulatórios em pesquisa clínica;
V
promover e articular a RBPClin no País;
VI
convidar entes para comporem a RBPClin ou para participarem das reuniões do Conselho Deliberativo, sem direito a voto;
VII
garantir a transparência das ações desenvolvidas no âmbito da RBPClin, observado o disposto na legislação, em especial quanto às hipóteses de sigilo da informação e de proteção de dados;
VIII
estabelecer os requisitos para a participação na RBPClin dos entes de que tratam os incisos II a VI do caput do art. 4º;
IX
aprovar o regimento interno e o plano de ação da RBPClin;
X
deliberar sobre as ações propostas por seus comitês e pelos entes da RBPClin, observado o disposto no § 6º do art. 7º; e
XI
convocar as reuniões plenárias da RBPClin.
§ 1º
As reuniões plenárias da RBPClin serão realizadas para fins de consulta aos seus integrantes, votação e eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, e para discussão técnica entre os seus integrantes e eventuais convidados, e serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 2º
O quórum das reuniões plenárias da RBPClin será de maioria absoluta e o quórum de votação será de maioria simples.
§ 3º
Para fins de eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, o quórum de reunião será de maioria absoluta, e o quórum de votação será de maioria simples da respectiva categoria.
§ 4º
Nas reuniões plenárias da RBPClin, os integrantes da Rede poderão propor ações ao Conselho Deliberativo e responder acerca de consultas técnicas a eles dirigidas.
Art. 7º
O Conselho Deliberativo será composto pelos seguintes representantes:
I
dois do Ministério da Saúde, dos quais um o presidirá;
II
um do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
III
um do Ministério da Educação;
IV
um dos centros de pesquisa clínica;
V
um das associações de pacientes; e
VI
um das associações da indústria farmacêutica ou das organizações representativas de pesquisa clínica.
§ 1º
Cada representante do Conselho Deliberativo terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2º
Os representantes de que tratam os incisos I a III do caput serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam.
§ 3º
Os representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput serão indicados por meio de eleição realizada pelos integrantes da RBPClin da respectiva categoria, em reuniões plenárias convocadas pelo Conselho Deliberativo.
§ 4º
Os representantes do Conselho Deliberativo e os respectivos suplentes serão designados em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 5º
O Conselho Deliberativo se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.
§ 6º
As deliberações do Conselho Deliberativo referentes às competências previstas nos incisos II a XII do caput do art. 6º serão tomadas pela maioria dos votos.
§ 7º
O quórum para reunião do Conselho Deliberativo será de cinco membros.
§ 8º
As reuniões do Conselho Deliberativo serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 9º
Os representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput terão mandato de dois anos, contados da data de publicação do ato de designação pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8º
O Conselho Deliberativo poderá instituir comitês temporários, de caráter consultivo e de assessoramento, para tratar de temas específicos.
§ 1º
Os comitês temporários:
I
serão instituídos e compostos na forma de ato do Conselho Deliberativo;
II
serão compostos por, no máximo, sete membros;
III
terão caráter temporário e duração não superior a cento e oitenta dias; e
IV
estarão limitados a, no máximo, três em operação simultânea.
§ 2º
O prazo de duração dos comitês temporários de que trata o inciso III do § 1º poderá ser prorrogado uma vez, por igual período.
§ 3º
Cada comitê temporário deverá apresentar o relatório final de suas atividades ao Conselho Deliberativo.
Art. 9º
A Secretaria-Executiva da RBPClin será exercida pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único
Compete à Secretaria-Executiva da RBPClin apoiar as atividades técnicas e administrativas do Conselho Deliberativo e dos comitês temporários.
Art. 10º
Nas reuniões, os membros e convidados do Conselho Deliberativo, dos comitês temporários e da RBPClin que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020 , e os membros e convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão das reuniões por meio de videoconferência.
Art. 11
O regimento interno e o plano de ação da RBPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva e aprovados pelo Conselho Deliberativo, de acordo com o disposto no inciso IX do caput do art. 6º.
Art. 12
A participação no Conselho Deliberativo e nos comitês temáticos da RBPClin será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 13
Poderão participar como convidados das reuniões do Conselho Deliberativo, dos comitês e da reunião plenária da RBPClin especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, sem direito a voto.
Art. 14
Para a composição do primeiro Conselho Deliberativo:
I
a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos I a III do caput do art. 7º será realizada de acordo com o disposto no § 2º do referido artigo;
II
a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º será realizada pelo Ministério da Saúde, em consulta ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações e ao Ministério da Educação; e
III
os primeiros representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º terão mandato de um ano e, até trinta dias antes do término do prazo do referido mandato, será convocada a primeira reunião plenária da RBPClin para a eleição de seus representantes.
Art. 15
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
JAIR MESSIAS BOLSONARO Victor Godoy Veiga Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes Paulo César Rezende de Carvalho Alvim
Este texto não substitui o publicado no DOU de 14.12.2022.