Lei nº 14.675 de 14 de Setembro de 2023

Presidência da República Casa Civil Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos

Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Brasília, 14 de setembro de 2023; 202º da Independência e 135º da República.

Art. 1º

Os estabelecimentos privados que realizam o serviço de vacinação serão licenciados para essa atividade pela autoridade sanitária competente.

Art. 2º

Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Lei terão um responsável técnico obrigatoriamente com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem.

Art. 3º

O serviço de vacinação contará com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.

Art. 4º

Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação serão periodicamente capacitados para o serviço, na forma do regulamento.

Parágrafo único

Serão mantidos registros das capacitações de que trata o caput deste artigo.

Art. 5º

Compete obrigatoriamente aos serviços de vacinação de que trata esta Lei:

I

dispor de instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, na forma do regulamento;

II

gerenciar tecnologias, processos e procedimentos, conforme as normas sanitárias aplicáveis, para preservar a segurança e a saúde do usuário;

III

adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte;

IV

registrar as seguintes informações no comprovante de vacinação, de forma legível, e nos sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS):

a

identificação do estabelecimento;

b

identificação da pessoa vacinada e do vacinador;

c

dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose;

d

data da vacinação;

e

data da próxima dose, quando aplicável;

f

outras informações previstas em regulamento;

V

manter prontuário individual com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e à autoridade sanitária, respeitadas as normas de confidencialidade;

VI

conservar à disposição da autoridade sanitária documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

VII

notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, inclusive erros de vacinação, conforme determinações da autoridade sanitária competente;

VIII

colaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação; (Promulgação partes vetadas)

IX

expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinação do SUS e os direitos estabelecidos no art. 8º desta Lei.

Art. 6º

É autorizada a realização de vacinação extramuros pelos serviços de que trata esta Lei, na forma do regulamento.

Parágrafo único

Considera-se vacinação extramuros aquela realizada fora do estabelecimento no qual se situa o serviço de vacinação, em local e população determinados.

Art. 7º

As vacinações realizadas pelos serviços de que trata esta Lei serão consideradas válidas, para fins legais, em todo o território nacional.

Art. 8º

São direitos do usuário de serviços de vacinação:

I

acompanhar a retirada do material a ser aplicado do seu local de refrigeração ou armazenamento;

II

conferir o nome e a validade do produto que será aplicado;

III

receber informações relativas a contraindicações;

IV

receber orientações relativas à conduta no caso de eventos adversos pós-vacinação;

V

ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.

Art. 9º

O descumprimento das disposições contidas nesta Lei constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 , sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10

Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Nísia Verônica Trindade Lima

Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.9.2023.

Anexo

Presidência da RepúblicaCasa CivilSecretaria Especial para Assuntos Jurídicos

LEI Nº 14.675, DE 14 DE SETEMBRO DE 2023

Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do parágrafo 5º do art. 66 da Constituição Federal, a seguinte parte vetada da Lei nº 14.675, de 14 de setembro de 2023:

"Art. 5º .....

.....

VIII - colaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação;

....."

Brasília, 26 de dezembro de 2023; 202º da Independência e 135º da República.