Decreto nº 12.560 de 23 de Julho de 2025
Presidência da República Casa Civil Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos
Dispõe sobre a Rede Nacional de Dados em Saúde e sobre as Plataformas SUS Digital e regulamenta o art. 47 e o art. 47-A, caput, § 1º e § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 47 e no art. 47-A, caput, § 1º e § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, DECREТА :
Publicado por Presidência da República
Brasília, 23 de julho de 2025; 204º da Independência e 137º da República.
Capítulo I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Este Decreto dispõe sobre a Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS e sobre as Plataformas SUS Digital e regulamenta o art. 47 e o art. 47-A, caput, § 1º e § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
O uso compartilhado de dados e as atividades de tratamento de dados pessoais abrangidas por este Decreto deverão:
ser realizados de forma proporcional, na medida da necessidade para a consecução das finalidades previstas nas leis regulamentadas por este Decreto; e
garantir o pleno exercício dos direitos dos titulares a que se refere a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
O compartilhamento de dados de que trata este Decreto será precedido de relatório de impacto à proteção de dados pessoais, que conterá, no mínimo:
a descrição dos processos de tratamento de dados pessoais que possam gerar riscos às liberdades civis e aos direitos fundamentais; e
É vedado o uso secundário dos dados objeto do compartilhamento para finalidades incompatíveis com aquelas originalmente previstas nas leis regulamentadas por este Decreto.
Capítulo II
DA REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE
A RNDS é a plataforma de interoperabilidade do ecossistema de dados do Sistema Único de Saúde - SUS, integrada em todo território nacional e com foco na interoperabilidade e no compartilhamento de dados de saúde, administrativos, financeiros e cadastrais relacionados às ações e aos serviços de saúde.
Entende-se por dados de saúde os dados pessoais e os dados pessoais sensíveis relativos à saúde de um titular de dados ou à atenção à saúde a ele prestada que revele informações sobre sua saúde física ou mental, no presente, no passado ou no futuro.
O tratamento dos dados da RNDS tem por finalidade a assistência, a vigilância, a gestão e a pesquisa em saúde e a execução de políticas públicas, e assegura, em especial, a continuidade e a integralidade do cuidado às pessoas usuárias do SUS, nos termos do disposto no art. 7º, caput, incisos II , III , IV e VIII, no art. 11, caput , inciso II, alíneas "a", "b", "c" e "f" , no art. 13 , no art. 23 e no art. 25 da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 , e nos art. 24 e art. 38 a art. 41 da Lei nº 14.129, de 29 de março de 2021.
A RNDS contribuirá para garantir a soberania dos dados do SUS, de forma a assegurar a autonomia tecnológica nacional, a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade, a autenticidade, a segurança das informações, a proteção dos dados e a privacidade dos titulares dos dados.
O envio dos dados referidos no art. 3º, caput, para a RNDS será feito por estabelecimentos públicos e privados, conforme modelos informacionais e computacionais padronizados e definidos na forma do Capítulo III, garantidas a integração, a consistência e a reutilização segura das informações em saúde.
órgãos e entidades da administração pública direta, autárquica e fundacional, observados o art. 25 e o art. 26 da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018;
órgãos e entidades da administração pública direta e indireta de gestão em saúde, por meio da federalização da RNDS, de que trata o art. 39, § 8º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 , e na forma do Capítulo V deste Decreto; e
interoperabilidade, de modo a possibilitar a troca segura, estruturada e padronizada de dados entre os sistemas de informação em saúde;
segurança da informação, de modo a assegurar a proteção dos dados contra acessos não autorizados, perdas, vazamentos ou modificações indevidas;
privacidade e confidencialidade, de modo a impedir o acesso indevido a dados pessoais fora das hipóteses de tratamento permitidas pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018;
centralidade no cidadão, de modo a assegurar ao titular o acesso às suas informações de saúde e às informações sobre o tratamento de seus dados;
padronização, mediante o uso de vocabulários clínicos, de classificações e de formatos reconhecidos nacional e internacionalmente, como forma de garantir a qualidade e a compatibilidade das informações;
transparência e responsabilidade, de modo a garantir a clareza nos processos de tratamento de dados e a responsabilização dos agentes públicos e privados envolvidos;
uso ético e legal dos dados, observados os princípios da finalidade, da necessidade, da minimização e da não discriminação; e
eficiência e melhoria da gestão, de modo a promover o uso dos dados para qualificar a assistência, apoiar a pesquisa científica e orientar a execução de políticas públicas de saúde.
A governança da RNDS será composta por instâncias formalmente instituídas e coordenadas pela área gestora do Ministério da Saúde com competência em informação e saúde digital.
parâmetros mínimos de segurança da informação para proteger os dados de acessos não autorizados e para evitar outros incidentes de segurança;
definição de responsabilidades e procedimentos necessários ao atendimento às solicitações de titulares; e
diretrizes para a transparência do uso compartilhado, incluída a divulgação das informações pertinentes aos titulares.
Capítulo III
DOS PADRÕES DE INFORMAÇÃO EM SAÚDE E DE INTEROPERABILIDADE
A arquitetura da RNDS será desenvolvida com foco na interoperabilidade, na segurança e na escalabilidade, mediante a utilização de tecnologias que assegurem um repositório acessível de dados, de modo a manter a privacidade, a integridade e a auditabilidade dos dados.
Os padrões de informação em saúde e de interoperabilidade são o conjunto mínimo de premissas, de políticas e de especificações técnicas que disciplinam o intercâmbio de informações entre os sistemas de saúde públicos e privados.
O Ministério da Saúde será responsável pela adoção e gestão de padrões nacionais de interoperabilidade de dados em saúde e estabelecerá diretrizes e normativas em alinhamento com as instâncias de governança em saúde digital.
Os modelos informacionais da RNDS disporão sobre os padrões de interoperabilidade de determinado conjunto de dados, observado o princípio da necessidade, para abranger dados pertinentes, proporcionais e não excessivos em relação às finalidades do tratamento de dados.
As definições dos padrões de interoperabilidade devem observar critérios técnicos, econômicos e estratégicos para garantir a eficiência, a segurança e a escalabilidade dos sistemas de informação em saúde.
A publicação e a atualização de modelos informacionais, terminologias, classificações, padrões e vocabulários utilizados na RNDS serão de competência do Ministério da Saúde.
Os modelos informacionais e computacionais da RNDS serão pactuados na Comissão Intergestores Tripartite e publicados em portaria do Ministério da Saúde.
Após a publicação dos modelos informacionais da RNDS pelo Ministério da Saúde, os dados coletados conforme os modelos serão enviados pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, de forma a permitir a gestão compartilhada pela União e pelos demais entes federativos das informações, em conformidade com o disposto no art. 47-A, caput , § 1º e § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.
Capítulo IV
DA FEDERALIZAÇÃO DA REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE
A federalização da RNDS tem por objetivo garantir o acesso integral, ágil e descentralizado a seus dados pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, de forma a promover a transição e continuidade do cuidado ao cidadão.
Compete ao Ministério da Saúde estabelecer, por meio de ato normativo próprio, o processo de implementação da federalização da RNDS, que definirá:
etapas e processos para a adesão dos entes federativos e a efetivação da federalização dos dados em saúde;
Capítulo V
DAS PLATAFORMAS SUS DIGITAL
As Plataformas SUS Digital são canais de disseminação de informações em saúde, que simplificam o acesso a informações e a serviços de saúde às pessoas usuárias do SUS, aos profissionais de saúde e aos gestores públicos, com vistas à transformação digital do SUS, à execução de políticas públicas, à prestação de serviços públicos relacionados à saúde, à continuidade do cuidado e à transparência, à disseminação e ao acesso das informações.
As funcionalidades das Plataformas SUS Digital devem contemplar as políticas públicas de saúde que tratem de inclusão, equidade, inovação e transformação digital.
ampliar o acesso de pessoas usuárias do SUS, profissionais de saúde, gestores e pesquisadores aos dados e às informações em saúde, por meio dos serviços digitais do Ministério da Saúde, de forma simplificada e integrada;
fortalecer a continuidade do cuidado, de modo a permitir que os profissionais de saúde acessem informações essenciais para melhor atendimento aos cidadãos;
fortalecer a atuação dos gestores públicos na governança do SUS, de modo a fornecer informações estratégicas para a tomada de decisões e o aprimoramento dos serviços;
reduzir a desigualdade no acesso às soluções e a serviços de saúde digital nas diferentes regiões do País.
O acesso às informações das Plataformas SUS Digital observará o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 , na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e nas diretrizes previstas pelas instâncias de governança da RNDS.
O acesso aos dados de saúde pelos profissionais e estabelecimentos públicos e privados de saúde será restrito e relacionado ao contexto de atendimento.
Capítulo
Ato conjunto do Ministério da Saúde e do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos estabelecerá plano de trabalho, com cronograma, para promover a integração entre a Rede Nacional de Dados em Saúde e a Infraestrutura Nacional de Dados.
O Ministério da Saúde editará normas complementares e publicará os manuais necessários à implementação do disposto neste Decreto.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Esther Dweck Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de 24.7.2025.