Decreto nº 3.675 de 28 de Novembro de 2000
Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos
Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, DECRETA :
Publicado por Presidência da República
Art. 1º
Até 28 de novembro de 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos genéricos inéditos quanto ao fármaco, forma farmacêutica e concentração, com o fim de estimular a adoção e o uso de novos medicamentos genéricos no País. ( Redação dada pelo Decreto nº 4.204, de 23.4.2002)
§ 1º
O registro especial terá validade de um ano, contado da data de publicação da concessão do registro. ( Redação dada pelo Decreto nº 4.204, de 23.4.2002)
§ 2º
Para efeito deste artigo, entende-se por medicamento genérico inédito aquele medicamento que nunca obteve registro como medicamento genérico no Brasil. ( Redação dada pelo Decreto nº 4.204, de 23.4.2002)
Art. 1-a
Até 28 de novembro de 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder, na forma estabelecida neste Decreto, registro especial a medicamentos genéricos inéditos quanto ao fármaco, à forma farmacêutica e à concentração, com o fim de estimular a adoção e o uso de novos medicamentos genéricos no País. (Artigo incluído pelo Decreto nº 4.173, de 21.3.2002)
§ 1º
O registro especial terá validade de um ano, contado da data de publicação da concessão do registro.
§ 2º
Para efeito deste artigo, entende-se por medicamento genérico inédito aquele que nunca obteve registro como medicamento genérico no Brasil.
Art. 2º
O registro especial será concedido a medicamentos genéricos registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias: (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
I
Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration - FDA);
II
Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá (Health Canada - Therapeutical Products Directorate); ou
III
Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products).
Parágrafo único
O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 3º
Para obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser acompanhado da comprovação:
I
da realização de ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência com medicamento de referência, da mesma indústria do medicamento de referência nacional, ou sua licenciada; e
II
da utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência nacional. (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Parágrafo único
Nos casos em que o medicamento de referência utilizado nos ensaios mencionados neste artigo não seja da mesma indústria do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, o medicamento genérico deverá ser equivalente farmacêutico ao medicamento de referência nacional, contendo o mesmo fármaco, na mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.
Art. 4º
O registro especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será convertido em registro mediante a apresentação de estudos de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto no art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 5º
O registro especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado quando:
I
a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
II
decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção. (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
§ 1º
A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste: (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
I
nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida; (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
II
razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
§ 2º
Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 6º
A documentação, legal e técnica, necessária à instrução da solicitação do registro especial, é a constante do Anexo ao presente Decreto.
Art. 7º
Este Decreto entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2001. Brasília, 28 novembro de 2000; 179º da Independência e 112º da República. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO José Serra
Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.11.2000 A N E X O DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA REGISTRO ESPECIAL DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS IMPORTADOS.