Artigo 5º, Inciso II do Decreto nº 3.675 de 28 de Novembro de 2000

Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

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Art. 5º

O registro especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado quando:

I

a empresa detentora do registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão do registro especial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

II

decorrido o prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as providências necessárias para a internalização da produção. (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

§ 1º

A comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste: (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

I

nome do medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica e quantidade vendida; (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

II

razão social do cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

§ 2º

Os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)