Artigo 2º, Parágrafo Único do Decreto nº 3.675 de 28 de Novembro de 2000

Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

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Art. 2º

O registro especial será concedido a medicamentos genéricos registrados, destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades sanitárias: (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)

I

Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration - FDA);

II

Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá (Health Canada - Therapeutical Products Directorate); ou

III

Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products).

Parágrafo único

O registro especial também será concedido a medicamentos registrados como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França, Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega, Reino Unido e em Portugal. (Incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)