Lei nº 11.903 de 14 de Janeiro de 2009
Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Publicado por Presidência da República
Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188º da Independência e 121º da República.
Art. 1º
É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 2º
O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Parágrafo único
(Revogado). (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
Art. 3º
O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 1º
As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações: (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
I
número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
II
- (revogado) ; (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)
III
número do lote ou da partida do medicamento; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
IV
data de validade do medicamento; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)
V
(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
VI
(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
VII
(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
VIII
(revogado). (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
IX
código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 2º
O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 3º
As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 4º
A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 5º
A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 6º
A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
I
conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
II
formato que facilite a leitura e a compreensão; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
III
possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
Art. 3-a
O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 1º
O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
I
número de lote do medicamento; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
II
data de fabricação do lote; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
III
data de validade do lote. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
§ 2º
Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)
Art. 6º
O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.
Art. 7º
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Reinhold Stephanes Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli Miguel Jorge
Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.1.2009