Artigo 3º, Parágrafo 2 da Lei nº 11.903 de 14 de Janeiro de 2009

Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

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Art. 3º

O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 1º

As embalagens de todos os medicamentos registrados receberão identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, contendo minimamente as seguintes informações: (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

I

número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

II

- (revogado) ; (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

III

número do lote ou da partida do medicamento; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

IV

data de validade do medicamento; (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016)

V

(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VI

(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VII

(revogado); (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

VIII

(revogado). (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)

IX

código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 2º

O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo. (Redação dada pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 3º

As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 4º

A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 5º

A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

§ 6º

A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

I

conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

II

formato que facilite a leitura e a compreensão; (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)

III

possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. (Incluído pela Lei nº 14.338, de 2022)