Lei nº 14.338 de 11 de Maio de 2022

A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 , passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. § 1º (...) II - (revogado); (...) IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão. § 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo. § 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. § 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. § 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. § 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; II - formato que facilite a leitura e a compreensão; III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado." (NR) "Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.

A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.

Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.