Artigo 2º da Lei nº 13.235 de 29 de dezembro de 2015

O art. 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 21(...) § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo. (...) § 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico." (NR)