Artigo 10º, Parágrafo 17, Inciso I do Decreto nº 4.074 de 4 de Janeiro de 2002
Regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II , acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.[]
§ 1º
Ao receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias do requerimento, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo.
§ 2º
O requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II , itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][]
§ 3º
O órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 4º
Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo previsto no § 3º. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 5º
Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 6º
Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por equivalência. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 7º
A avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X . ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][]
§ 8º
Na Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][][]
§ 9º
Quando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][][]
§ 10
Se os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X , para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II . ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][][]
§ 11
Quando os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8º, 9º e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 12
Na análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20g/kg. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 13
O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II , itens 1 a 11, 13 e 21 a 23. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][]
§ 14
Os estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][]
I
mesmo ingrediente ativo; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)[][]
II
mesmas indicações de uso (culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 15
A dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 16
Os estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[][]
I
mesmo tipo de formulação; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
II
mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
III
aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
IV
intervalo de segurança igual ou superior. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 17
Para a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão possuir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
I
relatório analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
II
ensaios de resíduos, sendo: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
a
três ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
b
no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento pós-colheita. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 18
Quando necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 19
A adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
§ 20
Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )[]
Anexo
Texto
ANEXO I
Modelos de Certificado de Registro
Para Produtos técnicos e formulados:
CERTIFICADO DE REGISTRO DE (produto técnico ou agrotóxico e afins)
O(A) (órgão registrante) , de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito.
1. Produto
1.1 marca comercial
1.2 nº do registro
1.1 marcas comerciais
(Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
1.2 nº do registro
1.3 forma de apresentação (produto técnico ou tipo de formulação)
1.4 classificação toxicológica
1.5 classificação do potencial de periculosidade ambiental
1.6 uso autorizado / forma de aplicação
1.7 composição em g/kg, g/L ou %
· Ingrediente ativo: _________ · Outros ingredientes: _________
2. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais ingredientes ativos, se houver)
2.1 nome comum ou classificação taxonômica
2.2 concentração
2.3 grupo químico
2.4 nome químico
3. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
4. Titular do registro (razão social)
4.1 nome
4.2 nº do cnpj
4.3 endereço
4.4 bairro
4.5 cidade
4.6 uf
4.7 cep
5. Finalidade
( ) 5.1 produção
( ) 5.2 importação
( ) 5.3 exportação
( ) 5.4 manipulação
( ) 5.5 comercialização
( ) 5.6 utilização
( ) 5.7
6. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
6.1 nome
6.2 nº do cnpj
6.3 endereço
6.4 bairro
6.5 cidade
6.6 uf
6.7 cep
7. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)
7.1 nome
7.2 nº do cnpj
7.3 endereço
7.4 bairro
7.5 cidade
7.6 uf
7.7 cep
8. Manipulador (repetir o quadro com os dados dos demais manipuladores, se houver)
8.1 nome
8.2 nº do cnpj
8.3 endereço
8.4 bairro
8.5 cidade
8.6 uf
8.7 cep
Brasília-DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________
(Assinatura do(s) Representante(s) do Órgão Registrante)
CERTIFICADO DE REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO DE AGROTÓXICOS,
PRODUTOS TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS A PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (Capítulo II - das competências) , do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.1 nome e código
1.2 nº do registro
1.3 validade
1.4 procedência
1.5 forma de apresentação
1.6 fase do experimento
1.7 classificação ambiental preliminar
1.8 classificação toxicológica preliminar
1.9 quantidade a ser importada/produzida
(fabricada ou formulada)
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome
3.2 nº do cnpj
3.3 endereço
3.4 bairro
3.5 cidade
3.6 uf
3.7 cep
4. Produtor (fabricante ou formulador) - Repetir o quadro com os dados dos demais produtores, se houver
4.1 nome
4.2 nº do cnpj
4.3 endereço
4.4 bairro
4.5 cidade
4.6 uf
4.7 cep
5. Importador
5.1 nome
5.2 nº do cnpj
5.3 endereço
5.4 bairro
5.5 cidade
5.6 uf
5.7 cep
6. Ingrediente(s) ativo(s)
6.2 nome comum ou, na sua falta, grupo químico
6.3 classificação taxonômica
7. Finalidade(s) da pesquisa e experimentação
8. Local(ais) de ensaio / área(s) autorizada(s)
A empresa poderá importar ou produzir somente a quantidade
autorizada neste Certificado.
Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) do Órgão Registrante
CERTIFICADO DE REGISTRO DE AGROTÓXICOS, PRODUTOS
TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (Capítulo II - das competências) , do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e a Lei nº 9.974, de 6 de junho de 2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.1 marca comercial
1.2 nº do registro
1.3 país importador
1.4 forma de apresentação (produto técnico ou tipo de formulação)
1.5 composição em g/kg, g/L ou %
· Ingrediente ativo: _________ · Outros ingredientes: _________
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome
3.2 nº do cnpj
3.3 endereço
3.4 bairro
3.5 cidade
3.6 uf
3.7 cep
4. Fabricante
4.1 nome
4.2 nº do cnpj
4.3 endereço
4.4 bairro
4.5 cidade
4.6 uf
4.7 cep
5. Formulador
5.1 nome
5.2 nº do cnpj
5.3 endereço
5.4 bairro
5.5 cidade
5.6 uf
5.7 cep
6. Ingrediente ativo
6.1 nome comum
6.2 classificação taxonômica
6.3 nome químico
6.4 grupo químico
Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_________________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) do Órgão Registrante
ANEXO II
Requerimento de Registro
(encaminhar em duas vias)
O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de ( ) registro ( ) reavaliação de registro, para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:
1. Requerente
1.1 nome
1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço
1.4 bairro
1.5 cidade
1.6 uf
1.7 cep
1.8 ddd
1.9 fone
1.10 fax
1.11 celular
1.12 cnpj/cpf
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 nome
2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço
2.4 bairro
2.5 cidade
2.6 uf
2.7 cep
2.8 ddd
2.9 fone
2.10 fax
2.11 celular
2.12 cnpj/cpf
3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
3.1 nome
3.2 endereço eletrônico
3.3 endereço
3.4 bairro
3.5 cidade
3.6 uf
3.7 cep
3.8 país
3.9 ddd
3.10 fone
3.11 fax
3.12 celular
3.13 cnpj/cpf
4. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)
4.1 nome
4.2 endereço eletrônico
4.3 endereço
4.4 bairro
4.5 cidade
4.6 uf
4.7 cep
4.8 país
4.9 ddd
4.10 fone
4.11 fax
4.12 celular
4.13 cnpj/cpf
5. Finalidade
( ) 5.1 produção
( ) 5.2 importação
( ) 5.3 exportação
( ) 5.4 manipulação
( ) 5.5 comercialização
( ) 5.6 utilização
( ) 5.7 outro: ............
6. Classe de uso
( ) 6.1 herbicida
( ) 6.2 inseticida
( ) 6.3 fungicida
( ) 6.4 outro: ....................
7. Modo de ação
( ) 7.1 sistêmico
( ) 7.2 contato
( ) 7.3 total
( ) 7.4 seletivo
( ) 7.5 outro: ..........
8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais Ingredientes ativos, se houver)
8.1 nome químico na grafia internacional (de acordo com a nomenclatura iupac )
8.2 nome químico em português (iupac)
8.3 nome comum (padrão iso, ansi, bsi)
8.4 nome comum em português
8.5 entidade que aprovou o nome em português
8.6 nº código no chemical abstract service registry (cas)
8.7 grupo químico em português
(usar letras minúsculas)
8.8 sinonímia
8.9 fórmula bruta e estrutural
9. Produto
9.1 marca comercial
9.2 código ou nome atribuído durante fase experimental
9.3 forma de apresentação (tipo de formulação)
10. Embalagem
10.1 tipo de embalagem
10.2 material
10.3 capacid. de acondicionamento
___________, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
11. Anexos
Relatório Técnico;
Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;
Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País;
Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País;
Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente;
Certificado de análise física do produto;
Certificado de análise física do produto;
(Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autorizados, restrições e seus motivos, relativamente ao País de origem
;
Quando existentes, informações e documentos sobre a situação do produto, o registro, os usos autorizados, as restrições e os seus motivos, relativamente ao País de origem;
(Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países;
Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países;
(Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.
OBS.: Os documentos devem ser apresentados no original, em cópia autenticada ou acompanhada do original para autenticação pelo órgão público que a receber.
Se o registro for de produto(s) técnico(s):
12 - Anexos – PRODUTOS TÉCNICOS
12.1 Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente, suas impurezas em concentrações iguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
12.2 Declaração do registrante, sobre a identificação e quantificação de subprodutos ou impurezas presentes no produto técnico em concentrações inferiores a 0,1%, quando significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
12.3 Identificação de isômeros e suas proporções;
12.4 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradação e, quando pertinente, para determinação das impurezas toxicológicas ou ambientalmente significativas presentes;
12.5 Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo(s) fabricante(s).
