Decreto nº 3.718 de 3 de Janeiro de 2001
Presidência da República Secretaria-Geral Subchefia para Assuntos Jurídicos
Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de que trata o art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, DECRETA:
Publicado por Presidência da República
Brasília, 3 de janeiro de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
Art. 1º
Os dispositivos indicados do Anexo ao Decreto nº 3.675, de 28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação: " ANEXO (...) III - Relatório Técnico (...) b) Aspectos do Controle de Qualidade (...) 4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa de sua realização. (...)" (NR)
Art. 2º
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO José Serra
Este texto não substitui o publicado no DOU de 4.1.2001