~~REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM E/ OU COMERCIEM~~

Art. 1º Todo produto veterinário deverá ser registrado junto ao Departamento de Defesa Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, segundo as normas estabelecidas no presente Regulamento.

Art. 2º Entende-se por produto veterinário toda substância química, biológica, biotecnologia ou preparação manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos, melhores da procuração animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos produtos que, utilizados nos animais e/ ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem-se ainda, nesta definição os produtos destinados ao embelezamento dos animais.

Parágrafo único. Para os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, inclusive as vitaminas, minerais e aminoácidos, quando tiverem indicação e uso exclusivamente nutricional, prevalecerão as definições do Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, e deverão ser registrados no Departamento de Fiscalização e Fomento da Produção Animal, da Secretaria de Desenvolvimento Rural - DFPA/SDR. (Incluído pelo Decreto nº 2.062, de 1996)

Art. 3º Os produtos veterinários deverão atender às normas de qualidade das matérias-primas, dos processos de produção e dos produtos terminados, para as quais se terão como referência as normas, recomendações e diretrizes das instituições reconhecidas internacionalmente.

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, comercie, importe ou exporte produtos veterinários para si e/ ou para terceiros deve estar registrado no Departamento de Defesa Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.

~~Art. 5º Para serem considerados aptos a funcionar, os estabelecimentos que fabriquem,manipulem, ou exportem, deverão preencher os seguintes requisitos:~~

~~I – dispor de instalações e equipamentos adequados, para atender às diversas fases da produção, do acondicionamento e do controle dos produtos;~~

II – observar as condições necessárias para correta produção, dentro da escala projetada, considerando-se a elaboração, o acondicionamento, os controles e a conservação sob condições de armazenagem adequada;

~~III – observar, quanto à produção e ao armazenamento do produto, normas de segurança, a fim de evitar a contaminação do meio ambiente;~~

~~IV – observar, quanto à manipulação dos produtos, normas de segurança, biológica, para evitar contaminação e escape de patógenos;~~

~~V – possuir instalações frigoríficas que assegurem a estabilidade e a conservação das matérias-primas e dos produtos fabricados, quando necessários;~~

~~VI – tratando-se de instalações mistas, destinadas à produção de biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, químicos e de nutricionais deverão ser observados os incisos- I a V;~~

~~Art. 6º Os estabelecimentos que comercie, ou importem produtos veterinários, deverão atender os seguintes requisitos;~~

~~I – prova legal da existência do estabelecimento;~~

~~II – local aprovado pelas autoridades competentes;~~

~~III – instalações e depósitos adequados pra armazenar e conservar os produtos;~~

~~IV – dispor de Médicos Veterinários, como responsável técnico.~~

~~Art. 7º O prazo pra conservação do registro de produtos veterinários será, no máximo de:~~

~~I – noventa dias, para farmacêuticos e farmoquímicos;~~

~~II – 120 dias, para biológicos, biotecnológicos e drogas novas.~~

§ 1º Havendo necessidade de maiores informações, a autoridade competente interromperá o prazo, para que o requente atenda às exigências. O prazo se reinicia a partir do cumprimento da exigência. Este período será de quarenta e cinco dias.O não cumprimento da exigência motivará a anulação do trâmite.

~~§ 2º A autoridade competente poderá conceder novos prazos de prorrogação pra o cumprimento das exigências, por solicitação do requerente.~~

§ 3º A emissão do certificado de registro para produtos que dependam do atendimento de exigência contida em regulamentação específicas e/ ou provas de eficácia ou de eficiência será adiada até o cumprimento dos requisitos exigidos.

~~Art. 8º Os certificados de registros concedidos a produtos veterinários terão validade por dez anos, devendo a renovação ser requerida até 102 dias da data do vencimento.~~

~~§ 1º Tratando-se de produto que mantenha as mesmas características do registro inicial, não será necessário apresentar nova informação para sua renovação.~~

~~§ 2º O prazo final para órgão oficial renovar o certificado de registro será de trinta dias antes da Dara do vencimento.~~

Art. 9º A titularidade do registro dos produtos veterinários poderá ser transferida desde que observadas as normas regulamentares, a serem baixadas pelo Ministro de Estado da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.

Art. 10 O requerimento para registro de produtos veterinários deverá ser acompanhado de relatório técnico descritivo, de acordo com as normas especificas expedidas pelo Ministro da Agricultura do Abastecimento e da Reforma Agrária.

~~Art. 11 As formulações dos produtos devem ser claramente especificadas quanto à qualidade e quantidade dos componentes, sejam eles de natureza química, biológica, mista ou biotecnológica.~~

~~Parágrafo único – Qualquer modificações da formulação original deverá ser procedida obrigatoriamente de requerimento ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.~~

~~Art. 12 Os produtos deverão atender às normas de controle, de qualidade, bem como àquelas internacionalmente reconhecidas:~~

~~I – qualidade e quantidade das matérias-primas usadas:~~

a. atendimento de exigência das Farmacopéias, tanto de princípios ativos como dos princípios ativos como dos excipientes, quando estes estiverem incluídos, como definição clara de suas funções específicas;
b. quando os compostos não estiverem incluídos em Farmacopéias, deverão ser apresentado o diagrama ou esquema de obtenção, utilizando denominações exatas dos termos químicos e/ ou biológicos com clara definição dos requisitos para determinação de qualidade, que permita a identificação química, físico-química e biológica, de forma explicita e cientificamente satisfatória, através de monografia, se for o caso.
c. II – quanto à qualidade do produto terminado os controles do produto acabado deverão demonstrar as condições químicas, físico-químicas e biológicas de seus componentes em qualidade e quantidade, de acordo com a formulação e dentro de margens aceitas pela regulamentação, de acordo com o tipo e características do produto. Quando não for possível obter a montagem da técnica de controle específica do produto acabado o Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá sistemas intermediários durante o processo de elaboração.

Art. 13 O relatório técnico, a que se refere o art. 10, deverá trazer informações sobre os testes de controles de toxicidade, indicando as margens entre os níveis de uso e os de aparecimento de sintomas tóxicos na espécie mais sensível, ou buscando a correlação com animais controles, ou com outros métodos cientificamente reconhecidos.

~~Art. 14 Para os diferentes produtos, deverão ser descritos, de forma resumida, os componentes e o método de elaboração, a saber;~~

~~I – para produtos farmacêuticos:~~

a. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;
b. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;
c. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles "testemunhas" ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;
d. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos

~~II – para produtos biológicos:~~

a. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.

Art. 15 Os requerimentos de registro de produtos veterinários deverão incluir, se existirem, informações sobre períodos definidos para a retirada, descarte, Limite Máximo de Resíduos e derivados (LMRs) e Inglesa Diária Admissível (IDA) na sua aplicação em animais cujos produtos, subprodutos e derivados se destinem ao consumo humano.

Art. 16 Todas as partidas de fabricação de produtos veterinários deverão ser registradas em protocolos se produção, com identificação e respeitadas as condições das provas, controles e caracterizações indicadas na regulamentação pertinente. Este protocolo deverá estar á disposição do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.

Art. 17O órgão competente do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária poderá colher amostras do produto final e das matérias-primas, em qualquer momento e lugar que julgar necessário.

§ 1º As amostras serão colhidas em duplicata e lacradas de forma a garantir sua total inviolabilidade. Uma amostra permanecerá sob custódia do estabelecimento onde foi colhida; a outra será remetida ao órgão competente do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária para análise;

§ 2º A colheita de amostra em locais de distribuição deverá obedecer às características do produto e aos sistemas analíticos, de modo a definir a responsabilidade respectiva dos fabricantes, distribuidores, revendedores e varejistas;

§ 3º O fabricante, responsável pelo produto, deverá conservar até o seu vencimento amostras de cada partida, série ou lote, conforme a legislação a ser aprovada para cada tipo e características do produto.

~~Art. 18 Os dizeres de rótulo, rótulo-bula, cartucho-bula e bula deverão estar de acordo com os modelos aproados e incluir, basicamente:~~

~~I – nome do produto;~~

~~II – fórmula e/ou composição, princípios ativos segundo a aprovação;~~

~~III – indicações de uso;~~

~~IV – conteúdo e peso líquido;~~

~~V – doses por espécie, forma de aplicação e instruções de uso, indicando em destaque a legenda "USO VETERINÁRIO",~~

~~VI – advertência, contra-indicações e antídoto, se existirem;~~

~~VII – número do certificado de origem e órgão que o concedeu;~~

~~VII – número da série, lote ou partida;~~

~~IX – data da fabricação e do vencimento;~~

~~X – nome e endereço do estabelecimento fabricante, representante ou importador, se for o caso;~~

~~IX – condições de armazenagem (temperatura, se for o caso);< p> XII – nome e número do registro do responsável técnico;~~

~~XIII – período de carência, quando existir;~~

~~XIV – declaração de venda sob receita profissional, quando necessário.~~

§1º Poderá ser, excluído dos rótulos a fórmula do produto ou dos seus princípios ativos, as indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem nas respectivas bulas e cartuchos;

§ 2º As ampolas e pequenos frascos, quando estiverem acondicionados isoladamente ou em caixas coletivas, deverão indicar a denominação do produto e o número da partida, enquanto que os demais dados exigidos neste artigo deverão constar, obrigatoriamente, de suas bulas;

~~§ 3º Todo o material impresso que contenha ou acompanhante o produto será redigida na língua portuguesa.~~

Art. 19 Cabe ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária autorizar a importação, uso e / ou manipulação de produtos de uso veterinário destinados a investigações e provas experimentais, com finalidades conhecidas e delineamentos experimentais aprovados, com uso restrito em tempo, lugar e forma.

Art. 20 A importação de agentes infecciosos ou cepas destinadas á elaboração de produtos de uso veterinário efetuar-se-á somente sob expressa autorização do Ministério da Agricultura e da Reforma Agrária e sempre para fins determinados.

Art. 21 Os estabelecimentos fabricantes disporão de Médico Veterinário, Químico, Bioquímico ou Farmacêutico, como responsável disporão de Médico Veterinário, Químico, Bioquímico ou Farmacêutico, como responsável e/ ou substituto, para todas as etapas de produção e controle do produto.

~~§ 1º Toda a produção de natureza biológica, será de responsabilidade técnica de Médico Veterinário ou outro profissional habilitado, nos termos da legislação pertinente;~~

§ 2º É vedado a todo servidor em exercício no órgão fiscalizador, e ao seu consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem comercial, ainda que como acionistas, quotistas ou comanditários.

~~§ 3º O responsável técnico de que trata este artigo estar registrado junto ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.~~

~~Art. 22 A importação de produto acabado será autorizada mediante o cumprimento das seguintes exigências, bem como de outras normas que vierem a ser baixadas:~~

~~I – registro da firma importadora e do produto junto ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;~~

II – apresentação do certificado de registro ou de Autorização de Venda Livre expedido pelas autoridades do país de origem ou, na falta, de justificativa pela qual não se permite o uso e comercialização naquele país, expedido pela autoridade compete.

~~Art. 23 Para efeito de fiscalização, os produtos importados (produto técnico, mistura, pré-mistura, produto terminado ou produtos terminado a granel) deverão observar os seguintes requisitos:~~

I – apresentar o nome e o número do certificado de registro do produto, número do seu lote ou partida, data de fabricação, protocolos analíticos que obtenha, caracteristiva químicas, físico-químicas e farmacêuticas;

II – ao comerciara o produto importado, o importador deverá possuir registro que ficará à disposição das autoridades, e no qual constará a data da operação, nome e número do regist4ro do importador, nome e número do Certificado de Registro no Minstério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;

~~III – quando se tratar de produto técnico pré-mistura importada, informar sua destinação, quantidade em cada operação e quantidade remanescente de acordo com a importação original.~~

Art. 24 Considera-se publicidade enganosa a falta de bula, rótulo ou dados exigidos, assim como as discordância entre estes dados e o conteúdo do produto, que implique no descumprimento deste, especialmente com relação às exigências do artigo 26.

~~Artigo 25. Os produtos rotulados não poderão ser descritos nem se apresentar com rótulos que:~~

I – contenham vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, quantidade, duração, rendimento ou forma do uso do produto.

~~II – atribua efeitos ou propriedade que não possuam ou que não possam ser demonstrados.~~

~~Art. 26 Os produtos de uso veterinário deverão atender às normas de qualidade e segurança para a saúde animal, saúde pública e o meio ambiente.~~

~~Art. 27 Para assegurar a qualidade dos produtos de uso veterinário, fica proibido o seu fracionamento pelo comércio, quando estes estiverem na sua embalagem original para venda ao consumo.~~

~~Art. 28 Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução do presente Regulamento serão resolvidos pelo órgão competente do Ministério da Agricultura, od Abastecimento e da Reforma Agrária.~~

~~Art. 29 O presente Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.~~