Artigo 10º da Medida Provisória nº 123 de 26 de Junho 2003

O art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 16 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos (NR): (...) VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; c) o custo do tratamento mensal por paciente com o uso do produto; d) o número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento; e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; f) a discriminação da política de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda, e com publicidade e propaganda; g) o preço pretendido para o produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços." (NR)