Artigo 16, Parágrafo 3, Inciso I da Medida Provisória nº 1.026 de 6 de Janeiro de 2021

Dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, comunicação social e publicitária e treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 .

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Art. 16

A Anvisa, de acordo com suas normas, poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19 , materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, sem registro na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à covid-19 , desde que registrados por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países:

I

- Food and Drug Administration - FDA , dos Estados Unidos da América;

II

- European Medicines Agency - EMA , da União Europeia;

III

- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA , do Japão;

IV

- National Medical Products Administration - NMPA , da República Popular da China; e

V

- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA , do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.

§ 1º

As solicitações de autorização de que trata o caput e as solicitações de autorização para o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 deverão ser avaliadas pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica.

§ 2º

Para fins do disposto no § 1º, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança de vacinas contra a covid-19 .

§ 3º

O profissional de saúde que administrar a vacina autorizada pela Anvisa para uso emergencial e temporário deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal:

I

que o produto ainda não tem registro na Anvisa e que teve o uso excepcionalmente autorizado pela Agência; e

II

os potenciais riscos e benefícios do produto.