Artigo 2º da Lei dos Genéricos | Lei nº 9.787 de 10 de Fevereiro de 1999

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

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Art. 2º

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Vide Medida Provisória nº 1.814-3, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I

os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos;

II

os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;

III

os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;

IV

os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.