Artigo 58 da Lei nº 14.874 de 28 de Maio de 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Acessar conteúdo completoArt. 58
De forma a regulamentar o caput e o § 1º do art. 218 da Constituição Federal , a análise sanitária relacionada às petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, para fins de registro sanitário do produto sob investigação, não poderá superar o prazo de 90 (noventa) dias úteis.
§ 1º
Se não houver manifestação da autoridade sanitária no prazo previsto no caput deste artigo, após regular recebimento da petição primária do ensaio clínico, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
§ 2º
A autoridade sanitária poderá solicitar esclarecimentos e documentos adicionais uma única vez, exigência que ensejará a suspensão do prazo de análise, vedada sua interrupção.
§ 3º
Regulamento específico disporá sobre o cumprimento do prazo e das exigências previstos neste artigo.
§ 4º
A autoridade sanitária fica autorizada a realizar inspeções de BPCs em centros de pesquisas clínicas, patrocinadores e ORPCs, conforme o regulamento.