Artigo 48, Parágrafo 3, Inciso II da Lei nº 14.874 de 28 de Maio de 2024

Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Art. 48

O material biológico humano e suas informações associadas poderão ser formalmente transferidos a pesquisadores, em conformidade com o disposto no art. 45 desta Lei e nas demais normas vigentes, mediante a celebração de Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB) e a apresentação de comprovante de aprovação de projeto de pesquisa pelas instâncias éticas e regulatórias pertinentes.

§ 1º

As amostras e os componentes do material biológico humano e das informações associadas que tiverem sido transferidos não poderão ser repassados a terceiros pela instituição destinatária inicial, exceto quando celebrada a assinatura de novo TTMB entre a instituição remetente original e a nova instituição destinatária.

§ 2º

A transferência de material biológico humano da instituição remetente para a destinatária deverá seguir as normas sanitárias vigentes, sem prejuízo de normas específicas a cada tipo de material biológico e ao modo de transporte.

§ 3º

O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de pesquisa localizado fora do País são de responsabilidade do patrocinador, observadas as seguintes condições:

I

observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biológico;

II

garantia de acesso e de utilização de material biológico e de seus dados, para fins científicos, aos pesquisadores e às instituições nacionais;

III

observância da legislação nacional, especialmente no que se refere à vedação de patenteamento e de comercialização de material biológico.