Artigo 32, Inciso III da Lei nº 14.874 de 28 de Maio de 2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Acessar conteúdo completoArt. 32
A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os seguintes critérios:
I
a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;
II
a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;
III
se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;
IV
se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.