Artigo 3º, Parágrafo Único, Inciso V da Lei nº 14.874 de 28 de Maio de 2024

Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Art. 3º

A pesquisa deverá atender às exigências éticas e científicas aplicáveis às pesquisas com seres humanos, especialmente:

I

respeito aos direitos, à dignidade, à segurança e ao bem-estar do participante da pesquisa, que deverá prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;

II

embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício para o participante da pesquisa e para a sociedade;

III

embasamento científico sólido e descrição em protocolo;

IV

condução de acordo com protocolo aprovado pelo CEP;

V

garantia de competência e de qualificação técnica e acadêmica dos profissionais envolvidos na realização da pesquisa;

VI

garantia de participação voluntária, mediante consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa;

VII

respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, garantida a preservação do sigilo sobre sua identidade;

VIII

provimento dos cuidados assistenciais necessários em casos que envolvam intervenção;

IX

adoção de procedimentos que assegurem a qualidade dos aspectos técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa;

X

condução da pesquisa em plena compatibilidade com as boas práticas clínicas.

Parágrafo único

Além do disposto no caput deste artigo, quando se tratar de ensaio clínico, a pesquisa atenderá às seguintes exigências:

I

disponibilidade de informação clínica e não clínica acerca do produto sob investigação, para respaldar a condução da pesquisa;

II

garantia de cuidados médicos e tomada de decisões médicas no interesse do participante da pesquisa;

III

avaliação contínua da necessidade de adequar ou de suspender o estudo em curso assim que constatada a superioridade significativa de uma intervenção sobre outra;

IV

produção, manuseio e armazenamento dos produtos sob investigação de acordo com as normas de boas práticas de fabricação;

V

registro em bases de dados públicas;

VI

garantia da participação de representantes de ambos os sexos e de segmentos raciais constitutivos da sociedade, quando essencial para pesquisa e quando não gerar qualquer tipo de prejuízo para seu andamento, exigida nesses casos a aplicação de critérios técnico-científicos em função do objeto da pesquisa.