Artigo 1º da Lei nº 13.411 de 28 de dezembro de 2016
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
Acessar conteúdo completoArt. 1º
O art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 12 (...) § 3º Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (...) § 8º Não será revalidado o registro: I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado; II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado. (...) § 10 . A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: I - status da análise; II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo." (NR)