Artigo 1º, Inciso IV da Lei nº 10.651 de 16 de Abril de 2003

Dispõe sobre o controle do uso da talidomida.

Art. 1º

O uso do medicamento talidomida, sob o nome genérico ou qualquer marca de fantasia, está sujeito a normas especiais de controle e fiscalização a serem emitidas pela autoridade sanitária federal competente, nas quais se incluam, obrigatoriamente:

I

prescrição em formulário especial e numerado;

II

retenção do receituário pela farmácia e remessa de uma via para o órgão de vigilância sanitária correspondente;

III

embalagem e rótulo que exibam ostensivamente a proibição de seu uso por mulheres grávidas ou sob risco de engravidar, acompanhada de texto, em linguagem popular, que explicite a grande probabilidade de ocorrência de efeitos teratogênicos associados a esse uso;

IV

bula que contenha as informações completas sobre a droga, inclusive o relato dos efeitos teratogênicos comprovados, acompanhada do termo de responsabilidade a ser obrigatoriamente assinado pelo médico e pelo paciente, no ato da entrega do medicamento.