Artigo 50, Inciso IX do Decreto Estadual de São Paulo nº 64.518 de 10 de outubro de 2019

o desenvolvimento bioindustrial, visando à melhoria contínua de processos e produtos;

o aprimoramento, a incorporação e a atualização de tecnologias desenvolvidas interna ou externamente;

a produção e o desenvolvimento bioindustrial, observadas as normas de ética animal, biossegurança e de boas práticas de fabricação, estabelecidas nacional e internacionalmente;

com relação à engenharia de produção: 1. fornecer suporte para melhoria dos parâmetros de produtividade e rentabilidade de manufatura de produtos, definindo, monitorando e analisando indicadores de desempenho; 2. elaborar análises de capacidade produtiva e de viabilidade econômica, objetivando a introdução de novos métodos e equipamentos, o aperfeiçoamento dos processos produtivos e a redução de seus custos; 3. realizar treinamentos, por meio de equipes multifuncionais;

com relação à engenharia de processo: 1. fornecer suporte técnico para as áreas produtivas e de desenvolvimento industrial, na elaboração e revisão de projetos envolvendo processos produtivos novos, já existentes ou em escalonamento, oriundos da melhoria de processos previamente existentes ou de transferência de tecnologia; 2. elaborar e acompanhar projetos para transformação de prova de conceito de base em pesquisa científica, em escala piloto e industrial, definindo conceitos e dimensionando capacidade de equipamentos e simultaneidade de processos;

com relação ao planejamento e controle da produção: 1. elaborar e controlar a execução do plano mestre de produção, conforme demanda apresentada ao Centro, para atendimento de demandas institucionais; 2. assegurar a disponibilidade e acompanhar o fornecimento de materiais produtivos nacionais ou importados, no prazo adequado para atendimento do plano de produção; 3. realizar interface com as demais áreas do Instituto envolvidas na produção, para encadeamento das atividades e dos fluxos de informação em cada uma das etapas do processo produtivo;

com relação ao desenvolvimento industrial: 1. realizar estudos sobre processos e produtos, incentivando e criando condições para o desenvolvimento de atividades de produção industrial de competência do Instituto; 2. transformar o conhecimento gerado, interna ou externamente, em processos biotecnológicos de maior eficiência e produtos biológicos profiláticos ou terapêuticos de melhor qualidade; 3. promover o desenvolvimento de processos biotecnológicos e produtos biológicos para a saúde humana; 4. manter articulação com instituições do País e do exterior, visando estabelecer parcerias públicas e privadas; 5. testar, em escala piloto, tecnologia de produção desenvolvida ou aprimorada no Instituto, ou absorvida de outras entidades; 6. transferir, para os Núcleos do Centro, tecnologias já testadas em escala piloto, fornecer subsídios e proceder aos ajustes necessários a sua validação;

com relação à produção de imunoglobulinas heterólogas: 1. produzir imunoglobulinas de origem animal; 2. atender à demanda institucional;

com relação à obtenção de venenos: 1. fornecer os venenos necessários para atendimento das demandas de produção de antivenenos, controle de qualidade dos produtos, desenvolvimento bioindustrial, inovação e pesquisa básica; 2. organizar e controlar o armazenamento e a distribuição de venenos; 3. zelar pela conservação das amostras, mantendo o registro fidedigno de produção, suprimento e utilização; 4. preparar antígenos a partir de lotes de venenos padronizados, de acordo com cronograma estabelecido para a imunização de animais soroprodutores e obtenção de plasmas hiperimunes; 5. executar e avaliar a implementação de melhorias nos processos de obtenção dos venenos, incorporando ou atualizando técnicas e procedimentos;

com relação à obtenção de plasma: 1. obter plasmas hiperimunes, por meio da imunização e retirada de plasma de animais; 2. executar os esquemas de imunização dos animais soroprodutores, com antígenos produzidos e preparados a partir de venenos, toxinas, vírus ou outros componentes biológicos; 3. implementar os esquemas de obtenção de plasmas, segundo planejamento pós-imunização, realizando o registro de produção de lote de plasma; 4. identificar, quantificar e armazenar corretamente as bolsas de plasma, de acordo com o tipo de plasma obtido; 5. responsabilizar-se pelo envio de lotes de plasma para processamento, de acordo com cronograma definido;

produzir vacinas a partir de: 1. microrganismos bacterianos que usam oxigênio dissolvido para suas reações metabólicas; 2. bactérias aeróbicas e anaeróbicas, seguindo processos biotecnológicos estabelecidos;

incorporar, escalonar e padronizar o processo produtivo, objetivando a obtenção do aumento da produtividade ou da qualidade das vacinas bacterianas;

introduzir novas linhas de produção de vacinas bacterianas ou possíveis associações de vacinas;

manufaturar e fornecer o antígeno padronizado e formulado, conforme cronograma estabelecido para imunização de cavalos soroprodutores;

com relação à produção de vacinas contra difteria e contra coqueluche – pertussis, além da previstas na alínea "d" deste inciso: 1. produzir as vacinas formuladas com outros componentes vacinais, para conjugação em vacinas de uso infantil e adulto; 2. conservar as cepas bacterianas utilizadas na produção das vacinas;

com relação à produção de vacinas contra o tétano: 1. produzir as vacinas formuladas com outros componentes vacinais, para conjugação em vacinas de uso infantil e adulto; 2. conservar as cepas e concentrados de toxina e anatoxina utilizadas na produção das vacinas; 3. produzir e fornecer os antígenos tetânico e botulínico, padronizados e formulados conforme cronograma estabelecido para imunização de cavalos soroprodutores, para produção dos soros antitetânico e antibotulínico; 4. elaborar, executar e atualizar procedimentos operacionais padronizados, relativos à produção de vacinas; 5. registrar todas as etapas de produção de lote de vacinas, seguindo fórmula-padrão estabelecida;

produzir vacinas em conformidade com os processos biotecnológicos estabelecidos a partir de vírus inteiros inativados por processos físicos ou químicos, vírus fragmentados, partículas ou frações virais de subunidades, proteínas recombinantes e DNA;

incorporar, escalonar e padronizar o processo produtivo, objetivando o aumento da produtividade e da qualidade das vacinas virais;

introduzir novas linhas de produção de vacinas virais ou possíveis associações, a partir de escala piloto ou transferência de tecnologia;

com relação à influenza: 1. produzir vacinas monovalentes contra o vírus influenza, a partir de cepas sazonais ou pandêmicas, obtendo concentrados a granel a serem utilizados na produção de vacinas; 2. identificar, quantificar e armazenar os volumes de vacinas monovalentes, de acordo com o tipo produzido; 3. responsabilizar-se pela transferência dos volumes de vacinas monovalentes para formulação; 4. participar, com organismos de saúde nacionais e estrangeiros, de discussões técnicas sobre circulação, evolução e outros fatores relevantes sobre o vírus influenza;

com relação aos bancos de vírus influenza: 1. produzir bancos de vírus semente e trabalho, de cepas sazonais e pandêmicas, utilizados na produção de monovalentes da vacina; 2. solicitar e monitorar a importação de cepas sazonais e pandêmicas destinadas à produção de vacinas; 3. armazenar e compor estoque estratégico de cepas disponíveis, agilizando o preparo dos bancos de vírus semente e trabalho;

com relação à dengue: 1. produzir vacinas contra o vírus da dengue; 2. fabricar e armazenar os bancos de células, bancos de vírus e monovalentes utilizados na produção de vacinas; 3. formular o insumo farmacêutico ativo obtido da produção de concentrado de vacinas; 4. realizar o envase asséptico e a liofilização de vacinas;

com relação às hepatites A e B: 1. produzir vacinas contra os vírus e armazenar os bancos de células e de vírus utilizados na produção; 2. conservar os concentrados utilizados na produção das vacinas;

com relação ao papilomavírus humano – HPV, produzir vacinas contra o vírus e conservar os bancos das cepas e concentrados utilizados;

com relação à raiva: 1. produzir vacinas contra o vírus da raiva e fornecer o antígeno rábico, conforme a necessidade de imunização dos cavalos, para produção de soro hiperimune destinado ao tratamento da raiva; 2. fabricar e armazenar bancos de células e de vírus utilizados na produção e conservar os concentrados utilizados na produção das vacinas;

produzir anticorpos monoclonais, por meio de processos biotecnológicos estabelecidos;

obter soluções parenterais de pequeno volume, com preparação asséptica, e pós liofilizados, incluindo a rotulagem e embalagem final;

realizar o fracionamento e a concentração de plasmas hiperimunes para obtenção, ao final do processo, dos soros concentrados;

executar o reprocesso da concentração de plasmas hiperimunes;

registrar as etapas de produção de cada lote de soro concentrado, de acordo com fórmula-padrão para cada tipo de soro;

identificar, quantificar e armazenar corretamente as bolsas de soro concentrado;

proceder à transferência das bolsas de soro concentrado para formulação;

formular os insumos farmacêuticos ativos - IFAs, para obtenção de produtos a granel, bem como elaborar, executar e atualizar os respectivos procedimentos operacionais padronizados;

com relação ao envase: 1. executar as atividades de lavagem, esterilização e despirogenização dos materiais utilizados no envasamento dos produtos; 2. realizar o envasamento, por meio de processo asséptico, e a recravação dos frascos utilizados na obtenção dos produtos;

com relação à rotulagem e ao acondicionamento: 1. proceder à inspeção visual, manual ou automática, à rotulagem e ao acondicionamento dos produtos; 2. desenvolver novas formulações de adjuvantes, aperfeiçoando métodos produtivos, para melhorar a resposta vacinal; 3. preparar lotes de adjuvantes, implementando a metodologia na produção de lotes pilotos e experimentais; 4. escalonar o processo produtivo, incorporando a tecnologia na produção de vacinas adjuvantadas. SUBSEÇÃO XV Do Centro de Desenvolvimento Cultural