Artigo 48, Inciso VI do Decreto Estadual de São Paulo nº 64.518 de 10 de outubro de 2019

receber, identificar e distribuir amostras de produtos, matérias-primas e materiais de embalagem;

gerenciar: 1. documentos de liberação, aprovação e identificação de produtos, matérias-primas e materiais de embalagem; 2. protocolos, relatórios de estudos, validações e resultados fora das especificações; 3. atividades relacionadas à limpeza dos laboratórios;

gerenciar e emitir os números sequenciais dos formulários do Controle de Qualidade;

elaborar e revisar: 1. as especificações técnicas de produtos, matérias-primas, materiais auxiliares e de embalagem; 2. os procedimentos gerais do controle de qualidade; 3. os métodos analíticos de produtos e indicadores de desempenho;

monitorar e dar suporte às atividades relacionadas a integridade de dados, visando sua confiabilidade e confidencialidade;

acompanhar as atividades de controle de qualidade relacionadas a transferências de tecnologias;

providenciar: 1. a internalização de testes não compendiais, a partir de protocolos, para garantir o cumprimento da transferência analítica e a inserção dos testes na rotina de novos produtos; 2. o desenvolvimento e a validação analítica de testes solicitados pelo Núcleo de Garantia da Qualidade; 3. as especificações dos produtos nos testes não compendiais; 4. as inspeções nos laboratórios; 5. as análises biológicas "in vivo" e "in vitro" de produtos intermediários, a granel, concentrados a granel e final;

buscar atualização das técnicas e ferramentas analíticas a serem inseridas na rotina dos serviços de controle de qualidade;

promover a precisão, a exatidão e a redução de tempo e custos dos testes, por meio da aquisição de novos reagentes e equipamentos;

elaborar e revisar o procedimento operacional padrão e os métodos analíticos de controle de qualidade;

providenciar as análises dos materiais de embalagem, matérias-primas, produtos intermediários, a granel, concentrados a granel e final;

elaborar protocolos e relatórios para a Comissão de Ética no Uso de Animais;

gerenciar a solicitação de animais ao Biotério Central, bem como garantir seu manejo, uso e descarte;

com relação aos procedimentos de estudos de estabilidade nos processos produtivos: 1. elaborar estudos, bem como revisar e aprovar protocolos e relatórios; 2. efetuar aferição das temperaturas das câmaras climáticas e elaborar o procedimento operacional padrão da área; 3. receber, acondicionar e identificar as amostras destinadas a estudos; 4. controlar a entrada e retirada das amostras das câmaras climáticas e assegurar sua rastreabilidade; 5. proceder ao descarte de amostras após conclusão ou cancelamento do estudo; 6. realizar estudos de longa duração e acelerado para novos produtos e de acompanhamento para produtos registrados; 7. avaliar o número de lotes produzidos anualmente; 8. assegurar que as câmaras de estabilidade estejam com documentação atualizada e com calibração e qualificação térmicas dentro do prazo de validade; 9. garantir a rastreabilidade do estudo, procedendo aos registros pertinentes a cada atividade executada; 10. documentar e participar das investigações de desvios da qualidade, bem como efetuar a abertura de controles e avaliar seus impactos;

com relação ao controle de qualidade físico-químico, microbiológico, biológico e biotecnológico: 1. realizar a amostragem de matérias-primas, materiais de embalagem e materiais auxiliares para execução das análises; 2. assegurar a qualidade da fabricação e dos produtos, desde a aquisição dos materiais envolvidos no seu processo até o produto final, garantindo sua eficácia no mercado pelo prazo de validade estabelecido; 3. garantir a eficácia e robustez dos processos e estudos de estabilidade, por meio dos procedimentos de análises de amostras, de validação de limpeza e de embalagens; 4. efetuar verificações dos métodos compendiais, garantindo que os métodos analíticos utilizados estejam adequados ao uso pretendido; 5. desenvolver e validar métodos analíticos de limpeza de utensílios e equipamentos, assegurando que os processos sejam seguros e confiáveis; 6. oferecer suporte às atividades da área de atendimento ao consumidor do Instituto, providenciando a competente análise em produtos relacionados com as reclamações de consumidores; 7. avaliar propostas de controle de mudanças, mapeando os impactos causados pelos pontos críticos; 8. executar a limpeza e sanitização de bancadas, equipamentos e sala classificada, bem como a lavagem, o preparo, a esterilização e a despirogenização de vidrarias e materiais auxiliares; 9. fazer a descontaminação, antes do descarte, de resíduos infectantes e organismos geneticamente modificados e aferir as temperaturas dos refrigeradores, estufas bacteriológicas, salas climatizadas e laboratórios; 10. proceder ao descarte de resíduos infectantes e perfuro-cortantes em embalagens adequadas e identificadas e ao desenvolvimento e validação analítica dos métodos microbiológicos; 11. preparar os meios de cultura e soluções analíticas; 12. efetuar análises utilizando meios de cultura e soluções analíticas, quando for o caso; 13. garantir o uso de reagentes, cepas e materiais auxiliares, bem como salas, equipamentos e instrumentos; 14. monitorar ambientes, paramentação dos colaboradores e ar comprimido, bem como gerenciar procedimentos e métodos; 15. documentar e participar das investigações de desvios de qualidade e monitoramento ambiental, realizar abertura de controles de mudanças e avaliar seus impactos; 16. investigar resultados fora de especificação e efetuar os registros pertinentes a cada atividade executada, visando à rastreabilidade analítica; 17. efetuar e gerenciar a amostragem dos pontos dos sistemas de tratamento de água e demais produtos pertinentes; 18. controlar possíveis riscos do processo no produto final, a partir da aprovação de protocolo de validação; 19. elaborar as especificações dos produtos nos testes não compendiais, por meio da análise de dados, para aprovar ou reprovar um produto; 20. atualizar técnicas e ferramentas analíticas a serem inseridas nas rotinas de trabalho; 21. buscar métodos alternativos ao uso de animais em testes, por meio de estudos de correlação "in vitro" e "in vivo"; 22. auxiliar a equipe do Núcleo de Garantia da Qualidade nos questionamentos técnicos, a partir de apresentação de relatórios; 23. implementar os procedimentos estabelecidos pelo Núcleo de Garantia da Qualidade;

gerenciar o fluxo de: 1. elaboração, revisão e emissão de procedimento operacional padrão; 2. investigação de desvios, evitando a reincidência; 3. controle de mudanças da planta física, promovendo reuniões de avaliação de impacto das alterações propostas;

acompanhar as inspeções realizadas pelas autoridades sanitárias no Instituto, assegurando que as áreas produtivas atendam às exigências regulatórias;

conduzir os estudos de validação: 1. de limpeza nos equipamentos produtivos, por meio da elaboração de documentação e acompanhamento dos processos, bem como a realização de amostragens analíticas, com o intuito de evitar contaminações microbianas e entre lotes; 2. de processo produtivo, por meio da elaboração de documentação e acompanhamento dos processos de fabricação e de amostragens analíticas das diversas etapas, com o intuito de assegurar a robustez e reprodutibilidade;

realizar auditorias internas nas áreas produtivas e de controle de qualidade, por meio da elaboração de documentação e visitas;

com relação aos assuntos regulatórios: 1. solicitar, receber, avaliar e protocolar, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a documentação de registro, de alterações pós-registro dos produtos do Instituto e os dossiês de anuência em pesquisa clínica; 2. certificar que a documentação esteja de acordo com a legislação pertinente, contribuindo para a celeridade na análise dos processos de adequação às normas sanitárias aplicáveis e a redução do número de exigências técnicas emitidas pelo órgão regulatório; 3. comunicar, às áreas envolvidas do Instituto, as exigências emitidas pelo órgão regulatório; 4. garantir a qualidade dos documentos encaminhados e o cumprimento das exigências dentro dos prazos estabelecidos; 5. proceder à renovação dos registros dos produtos; 6. solicitar e renovar licenças e certificados de boas práticas de fabricação dos produtos; 7. identificar e organizar temas e publicações de interesse sobre assuntos regulatórios e disponibilizar, trimestralmente, aqueles que possam causar maior impacto às atividades do Instituto; 8. providenciar, junto ao órgão regulatório competente, a Autorização Especial Simplificada, para uso de medicamentos sujeitos a controle especial destinados à pesquisa e em áreas de uso contínuo, no complexo industrial do Instituto; 9. protocolar, acompanhar e realizar o cumprimento de exigências dos pedidos de avaliação dos projetos estruturais, edificações, novas instalações e reformas; 10. acompanhar o processo regulatório das etapas de transferência de tecnologia em parcerias e projetos dos quais o Instituto participa; 11. atuar em consultas públicas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e outros órgãos reguladores, visando à implementação e ao acompanhamento de novas resoluções e regras sanitárias;

com relação aos serviços técnicos: 1. realizar testes de qualidade de instalação, operação e desempenho nos equipamentos; 2. conduzir estudos de qualificação térmica em autoclaves, câmaras frias e salas com temperatura controlada; 3. elaborar protocolos, relatórios e testes presenciais e de monitoramento nos equipamentos, nos sistemas de ar condicionado e de água tratada; 4. fazer testes de qualificação de água tratada e validar os sistemas de ar condicionado e demais sistemas computadorizados; 5. garantir que todos os sistemas operem de acordo com as características descritas pelos fabricantes e atendam as necessidades regulatórias. SUBSEÇÃO XIII Do Centro de Biotecnologia e Sangue