Artigo 16, Inciso I, Alínea c do Decreto Estadual de São Paulo nº 64.518 de 10 de outubro de 2019

Art. 16

O Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância tem as seguintes atribuições:

I

coordenar e executar:

a

programas de desenvolvimento clínico dos imunobiológicos produzidos pelo Instituto, visando à aprovação sanitária e à ética dos ensaios clínicos;

b

atividades relacionadas com detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos na produção de imunobiológicos, nas fases de pré-aprovação e pós-aprovação sanitárias;

c

desenho, estudo, monitoria e controle de qualidade da pesquisa clínica, bem como a seleção de centros de pesquisa clínica e de pesquisadores;

d

implantação e manutenção de banco de dados com informações relacionadas às áreas de ensaios clínicos e farmacovigilância;

II

mapear, analisar e aprimorar os processos existentes no Centro, visando a sua padronização e formalização em documentação escrita;

III

elaborar e realizar a gestão de estudos de farmacoeconomia para produção dos imunobiológicos, objetivando otimizar o processo de desenvolvimento e eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde - SUS;

IV

assegurar o encaminhamento dos casos de farmacovigilância ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, garantindo a adequada avaliação e investigação dos eventos adversos;

V

exercer supervisão contínua das atividades de atendimento ao cliente, objetivando, além da necessária resposta às demandas do consumidor, identificar informações de segurança associadas aos imunobiológicos produzidos;

VI

responder as demandas regulatórias e éticas relacionadas aos ensaios clínicos e à farmacovigilância, possibilitando o registro de novos imunobiológicos e a manutenção dos já obtidos;

VII

contribuir para a integração de todas as etapas do processo de pesquisa, desenvolvimento e produção, bem como para a manutenção e obtenção de registro sanitário;

VIII

orientar as atividades:

a

de codificação, avaliação de gravidade, classificação de causalidade e previsibilidade dos eventos adversos notificados à área de farmacovigilância, garantindo atualização contínua do perfil de segurança dos imunobiológicos produzidos;

b

relacionadas à elaboração de documentos médicos e técnico-científicos para posicionamentos, campanhas, ações institucionais e renovação ou obtenção de registro sanitário;

IX

atuar, por meio de palestras e entrevistas, na intermediação com a mídia, em assuntos relacionados a ensaios clínicos e farmacovigilância, visando garantir a divulgação da atuação institucional;

X

contribuir para o aprimoramento de colaboradores do Instituto e alunos interessados nas atividades de ensaios clínicos e farmacovigilância;

XI

representar o Instituto, no País e no exterior, em atividades associadas à realização de ensaios clínicos e farmacovigilância, visando ao estabelecimento de parcerias técnico-científicas e ao desenvolvimento clínico de novas vacinas. SUBSEÇÃO VIII Do Núcleo de Inovação Tecnológica - NIT