Artigo 2º, Parágrafo Único do Decreto nº 793 de 5 de Abril de 1993
Altera os Decretos nºs 74.170, de l0 de junho de 1974 e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as Leis nºs 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
Acessar conteúdo completoArt. 2º
Os arts. 3º, 5º, 18 e 95 do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação: (...) "Art. 3º.. (...)
XXXVI
Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde". (...) "Art. 5º. (...)
§ 1º
Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País serão, também, identificados pela denominação genérica.
§ 2º
Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.
§ 3º
O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB)." (...) "Art. 18 (...)
Parágrafo único
É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos." (...) "Art. 95 (...)
§ 4º
Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
I
O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica;
II
O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;
III
O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;
IV
As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque."