Artigo 10º, Parágrafo 14, Inciso I do Decreto nº 4.074 de 4 de Janeiro de 2002

Regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

Acessar conteúdo completo

Art. 10

Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II , acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.

§ 1º

Ao receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias do requerimento, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo.

§ 2º

O requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II , itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 3º

O órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 4º

Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo previsto no § 3º. ( Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 5º

Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 6º

Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por equivalência. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 7º

A avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X . ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 8º

Na Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 9º

Quando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 10

Se os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X , para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II . ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 11

Quando os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8º, 9º e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 12

Na análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20g/kg. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 13

O requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II , itens 1 a 11, 13 e 21 a 23. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 14

Os estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

I

mesmo ingrediente ativo; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

II

mesmas indicações de uso (culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 15

A dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 16

Os estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

I

mesmo tipo de formulação; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

II

mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

III

aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

IV

intervalo de segurança igual ou superior. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 17

Para a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão possuir: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

I

relatório analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs; ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

II

ensaios de resíduos, sendo: ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

a

três ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

b

no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento pós-colheita. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 18

Quando necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 19

A adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )

§ 20

Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico. ( Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006 )