Artigo 1º do Decreto de 29 de Setembro de 1994

O Decreto de 14 de dezembro de 1992, que criou a Comissão Permanente para Licitação Internacional de Produtos Farmacêuticos da Linha Humana e dos Respectivos Insumos, passa a vigorar com as seguintes alterações: " Art. 3º As licitações internacionais realizadas pela comissão conterão rigorosas verificações e comprovações, tanto as prévias para qualificação na licitação, quanto as posteriores como condição para o fornecimento inicial e sua continuidade, objetivando o adequado e permanente controle de qualidade dos produtos farmacêuticos da linha humana e seus insumos, objetos das licitações destacando-se, dentre outras que possam ser exigidas, as seguintes: I - comprovação de todos os registros e autorizações necessários para o funcionamento da empresa e para a fabricação do produto ou insumo, expedidas pelos órgãos competentes, nos termos da respectiva legislação e normas, no país de origem da fabricação; II - atestados dos organismos internacionais competentes sobre a qualidade técnica do produto ou insumo e sobre sua eficácia comprovada para o programa da atenção à saúde a que se destina a aquisição pretendida; III - dois ou mais atestados de fornecimento do produto cotado, indicando o fornecimento, inclusive no mercado internacional, de no mínimo dez por cento do total licitado, contendo a indicação da natureza, quantidade, prazo, local e data do fornecimento em que foi realizado; IV - registro emitido pelo órgão de controle sanitário no pais de origem da fabricação de cada produto cotado; V - modelo de protocolo de produção e de testes de controle de qualidade do produto final, métodos, referências bibliográficas e resultados. Parágrafo único. A comissão poderá exigir dos licitantes a apresentação prévia de amostras dos produtos ou insumos para submissão a exames, testes, laudos e comprovações técnicas por laboratórios oficiais, designados pelo Ministério da Saúde, devendo o órgão ou entidade que será responsável pela contratação da licitante vencedora e pelo recebimento dos fornecimentos submeter, também, cada lote ou partida a exames, testes, laudos e comprovações, inclusive para efeito de comparação com as amostras originais. Art. 4º Desde que garantidas todas as condições e exigências relativas ao controle de qualidade, especialmente as constantes do artigo anterior, e mediante proposta expressa e fundamentada do Ministro da Saúde, a comissão, por resolução de seu plenário, poderá dispensar os licitantes da comprovação prévia do registro do produto ou insumo no Ministério da Saúde, ou em órgão similar das esferas estaduais e municipais. Parágrafo único. A representação do Ministério da Saúde na comissão deve acompanhar cada processo de licitação internacional, de maneira a garantir que os licitante vencedores possam atender às exigências da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , antes que os medicamentos ou insumos, objetos das licitações, sejam finalmente entregues para consumo no País. Art. 5º O Ministério da Saúde fornecerá à comissão o apoio técnico e operacional necessário. Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação".