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Artigo 1º, Parágrafo 2, Inciso I, Alínea b do Decreto nº 10.833 de 7 de Outubro de 2021

Altera o Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.

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Art. 1º

O Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002 , passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º (...) XXXII-A - aplicador de agrotóxicos - pessoa física que aplica ou supervisiona a aplicação de agrotóxicos e afins; (...) XLVIII - especificação de referência - especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro; e XLIX - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos ( Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ) - GHS - sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito da Organização das Nações Unidas, com a finalidade de harmonização global da forma de classificação e rotulagem e das frases de advertência e de alerta utilizadas para fins de comunicação do perigo dos produtos químicos." (NR) "Art. 2º (...) IV - estabelecer especificações para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins; (...) X - monitorar e fiscalizar a qualidade de agrotóxicos, seus componentes e afins quanto às características do produto registrado; (...) XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, a que se refere o art. 94;

XV

dar publicidade ao resumo dos pedidos e das concessões de registro; e

XVI

avaliar as solicitações de registro de produtos técnicos equivalentes." (NR) " Art. 3º Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e ao Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal." (NR) "Art. 6º (...) I - definir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;

II

realizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins;

III

avaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins;

IV

definir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;

V

conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais;

VI

estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins; e

VII

estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins." (NR) " Art. 8º-A. Após a aprovação do órgão federal de saúde e de meio ambiente, os produtos formulados de uso agrícola poderão dispor de recomendações para uso:

I

em ambientes hídricos;

II

na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas; e

III

em ambientes urbanos e industriais.

Parágrafo único

As recomendações para uso de que trata o caput deverão ser requeridas ao órgão federal de saúde ou de meio ambiente, de acordo com as suas competências, e estarão autorizadas a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA." (NR) "Art. 10 (...)

§ 14

(...) I - mesmo ingrediente ativo; e (...)" (NR) "Art. 10-D (...) § 8º Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional.

§ 9º

Os produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União." (NR) " Art. 10-E Para fins de classificação toxicológica e de comunicação do perigo à saúde na rotulagem de agrotóxicos, pré-misturas e afins, serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo." (NR) " Art. 12-C O órgão federal de agricultura estabelecerá regulamento específico sobre a priorização de agrotóxicos e afins com finalidades agrícolas, por motivos fitossanitários ou com o objetivo de promover a competitividade, a fabricação e a formulação nacional.

Parágrafo único

Os pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente." (NR) " Art. 14 O órgão registrante de agrotóxicos, componentes ou afins deverá dar publicidade a resumo, no Diário Oficial da União ou no SIA, no prazo de trinta dias, contado da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou do indeferimento do registro, com as seguintes informações:

I

(...) b) marcas comerciais do produto; (...)

II

(...) b) marcas comerciais do produto; (...) h) classificação toxicológica;

i

classificação do potencial de periculosidade ambiental; e

j

número de registro." (NR) " Art. 15 Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins considerarão os critérios de complexidade técnica e as priorizações estabelecidas pelos órgãos federais competentes.

§ 1º

A aplicação dos critérios a que se refere o caput determinará o enquadramento do pleito submetido à avaliação nas seguintes categorias de precedência:

I

prioritária; ou

II

ordinária.

§ 2º

O prazo para a conclusão da avaliação dos processos de registro a que se refere o caput será para:

I

a categoria prioritária, de até:

a

doze meses para os casos de novos produtos técnicos, contados da data da publicação da priorização;

b

seis meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data da publicação da priorização;

c

seis meses para os casos de produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos produtos técnicos; e

d

seis meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data da publicação da lista de prioridade; e

II

a categoria ordinária, de até:

a

trinta e seis meses para o caso de novo produto técnico, contados da data do protocolo do pedido;

b

vinte e quatro meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data do protocolo do pedido;

c

vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data do protocolo do produto formulado;

d

vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados, cujo produto técnico não esteja registrado, contados da data do registro do produto técnico;

e

doze meses para os casos de novos produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos novos produtos técnicos;

f

doze meses para as alterações de registro do produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; e

g

doze meses para as alterações de registro de produto formulado, contados da data do protocolo do pedido.

§ 3º

Os pleitos de registro de produtos formulados da categoria prioritária serão selecionados e publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de agricultura, saúde e de meio ambiente.

§ 4º

Será priorizado automaticamente um produto técnico por ingrediente ativo para cada produto formulado que conste da lista de prioridade.

§ 5º

Para o cumprimento do disposto no § 4º, o requerente deverá indicar os produtos técnicos utilizados nos estudos do produto formulado.

§ 6º

Os prazos para avaliação de pré-misturas corresponderão aos prazos atribuídos aos produtos formulados.

§ 7º

O disposto na alínea "e" do inciso II do § 2ºaplica-se aos novos produtos formulados protocolados no prazo de até três meses, contado da data do protocolo do pedido do novo produto técnico.

§ 8º

Quando houver solicitação, pelos órgãos federais competentes, de esclarecimentos, de dados complementares ou de estudos, a contagem dos prazos de que trata o § 2º será suspensa até que essa solicitação seja atendida.

§ 9º

O não atendimento às solicitações de que trata o § 8º no prazo de trinta dias, contado da data de recebimento da notificação, implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão federal responsável do registro.

§ 10

Na hipótese prevista no § 9º, o órgão solicitante poderá conceder prazo adicional ao requerente, desde que este apresente justificativa técnica considerada procedente.

§ 11

O órgão que estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicá-la aos demais órgãos federais envolvidos.

§ 12

O órgão federal registrante disporá do prazo de trinta dias, contado da data de disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente." (NR) " Art. 17 O órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias, contado da data de recebimento do pedido, certificado de registro para exportação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins a base de ingredientes ativos e componentes já registrados no País, mediante a apresentação de requerimento que contenha as seguintes informações: I - composição do produto;

II

processo produtivo do agrotóxico;

III

fabricantes, formuladores e manipuladores do agrotóxico a ser exportado;

IV

rotulagem no país de destino; e

V

comprovação de registro no país de destino. (...)" (NR) "Art. 22 As alterações de registro de produto técnico, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser submetidas pelo titular do registro ao órgão competente.

§ 1º

Serão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de:

I

marca comercial, razão social e transferências de titularidade;

II

exclusão de fabricante;

III

inclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador;

IV

alteração de endereço do titular de registro;

V

alteração de endereço e razão social:

a

do formulador;

b

do manipulador; e

c

do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade;

VI

exclusão de culturas ou de alvos biológicos;

VII

inclusão de alvos biológicos e de redução de doses;

VIII

inclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e pré-misturas; e

IX

inclusão ou exclusão de marcas comerciais.

§ 2º

As alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais.

§ 3º

As alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante.

§ 4º

Serão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de:

I

estabelecimento de doses superiores às registradas;

II

aumento da frequência de aplicação;

III

inclusão de cultura;

IV

modalidade de emprego;

V

modalidade de aplicação;

VI

intervalo de segurança;

VII

processo produtivo;

VIII

composição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação;

IX

composição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e

X

inclusão de fabricante de produto técnico.

§ 5º

Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o § 4º.

§ 6º

Os casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente.

§ 7º

As alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante.

§ 8º

O titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA." (NR) "Art. 23 (...) § 1º Para obter o RET, o requerente apresentará aos órgãos federais competentes requerimento e relatórios, na forma prevista no Anexo III, e dados e informações exigidos em normas complementares. (...) § 5º A pesquisa e a experimentação realizadas por empresa, por instituição de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada a realizar pesquisa com produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, com objetivo de submissão de registro, que utilizem produtos à base de ingrediente ativo já registrado no País ficam dispensadas da emissão do RET.

§ 6º

Ficam excluídos da dispensa de que trata o § 5º os projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas.

§ 7º

Na hipótese prevista no § 5º, excepcionalmente, poderá ser emitido RET para os casos em que haja necessidade de importação de produtos técnicos e formulados não registrados." (NR) "Art. 27 A publicidade das concessões e dos indeferimentos de solicitações de RET para experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins ocorrerá por meio do SIA." (NR) "Art. 29 Os componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos, agrotóxicos e afins se registrados em sistema informatizado e atendidas as diretrizes e as exigências estabelecidas pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, na forma prevista no Anexo IV. (...)" (NR) "Art. 31 (...) III - que apresentem evidências suficientes de que são teratogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

IV

que apresentem evidências suficientes de que são carcinogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

V

que apresentem evidências suficientes de que são mutagênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VI

que apresentem evidências suficientes de que provocam distúrbios hormonais de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VII

que apresentem evidências suficientes de que provocam danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica;

VIII

que se revelem mais perigosos para a espécie humana do que os testes em laboratório e estudos científicos tenham sido capazes de demonstrar, de acordo com critérios técnicos e científicos reconhecidos pela comunidade científica; e

IX

cujas características ou cujo uso causem danos ao meio ambiente, de acordo com critérios estabelecidos em normas complementares editadas pelo órgão federal de meio ambiente. (...) § 2º Os critérios referentes aos procedimentos, aos estudos e às evidências suficientes de que tratam os incisos III a VIII do caput devem ser definidos em norma do órgão federal de saúde.

§ 3º

As proibições previstas nos incisos III a VIII do caput se aplicam aos casos em que não seja possível determinar o limiar de dose que permita proceder com as demais etapas de avaliação do risco à saúde, conforme critérios estabelecidos em norma do órgão federal de saúde." (NR) "Art. 40 As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins adotarão, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação que deverá constar de todas as embalagens dela originadas.

§ 1º

Os registros disponíveis nas empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão identificar, no mínimo, o número do lote, a data de produção e a quantidade produzida.

§ 2º

Na hipótese prevista no caput , não poderá ser usado o mesmo código para partidas diferentes." (NR) "Art. 41 As empresas titulares de registro fornecerão aos órgãos federais competentes, anualmente, até 31 de janeiro de cada ano, dados relativos a:

I

estoques, produção nacional, importação, exportação, vendas internas detalhadas, devolução e perdas dos produtos agrotóxicos e afins registrados; e

II

empresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização com que tiver relações comerciais e jurídicas, inclusive o seu CNPJ, tais como produtoras, formuladoras, importadoras, exportadoras e revendedoras.

§ 1º

Os órgãos federais de saúde e de agricultura terão acesso aos dados entregues ao órgão de meio ambiente referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados.

§ 2º

As empresas titulares de registro deverão apresentar os quantitativos mensais relativos aos dados de que tratam os incisos I e II do caput , em conformidade com o Relatório do Anexo VII." (NR) "Art. 42-A Os aplicadores de agrotóxicos e afins a campo deverão se registrar nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal.

Parágrafo único

Ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento especificará as diretrizes para os cursos de capacitação destinados à aprovação do registro de aplicador de agrotóxicos e afins, atendidas as exigências definidas pelos órgãos federais do meio ambiente e da saúde, inclusive os requisitos técnico-operacionais para segurança em sua aplicação." (NR) "Art. 44 (...) V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa:

a

o nome da empresa titular do registro; e

b

a advertência com a expressão "AGROTÓXICO - NÃO REUTILIZAR ESTA EMBALAGEM". § 1º As embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionem um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, deverão informar o número máximo de unidades que poderão ser empilhadas.

§ 2º

O cumprimento do requisito de que trata a alínea "a" do inciso V do caput fica dispensado nas seguintes hipóteses:

I

a embalagem apresentar mecanismo de rastreabilidade da sua origem; ou

II

a empresa titular do registro estar inserida em sistema de logística reversa, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010 , e em regulamento, acordo setorial ou termo de compromisso." (NR) "Art. 60-A As embalagens que contenham resíduos de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins receberão tratamento adequado, conforme as regras estabelecidas para embalagens vazias e sobras." (NR) "Art. 66 (...) Parágrafo único. Os produtos serão prescritos com observância às recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula ou com base em recomendações oficiais aprovadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente." (NR) "Art. 69 (...) § 1º É facultado às empresas produtoras e importadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, na forma prevista na legislação.

§ 2º

Os titulares de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental deverão guardar os laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido na concessão do registro.

§ 3º

Norma complementar editada conjuntamente pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente disporá sobre o cumprimento do disposto neste artigo." (NR) "Art. 69-A Os procedimentos para revalidação, retrabalho ou reprocessamento de produtos agrotóxicos, componentes e afins deverão manter as especificações de registro e garantir a qualidade do produto final e a sua segurança quanto aos aspectos de eficiência agronômica, de saúde humana e de meio ambiente, de modo a atender ao estabelecido em normas complementares editadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente.

§ 1º

O titular do registro é o responsável pela garantia da qualidade do produto referida no caput .

§ 2º

Os procedimentos estabelecidos no caput somente poderão ser realizados por formuladores, manipuladores e fabricantes autorizados no registro." (NR) "Seção II Das medidas cautelares e das sanções administrativas Art. 86 (...) § 2º A multa será aplicada se caracterizada uma das seguintes hipóteses: I - a inobservância às disposições deste Decreto e à legislação aplicável; II - após ser notificado, o infrator deixar de sanar, no prazo estabelecido pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou III - o agente opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes. (...) § 5º O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado na hipótese de ser constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente na fórmula e nas condições de fabricação. § 6º O registro de produto poderá ser cancelado quando constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, de informação que deveria constar em rótulo e bula referente a: I - indicação de uso; II - frases de advertência; III - classificação toxicológica; ou IV - classificação ecotoxicológica. (...) § 8º A destruição ou a inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente quando forem identificados resíduos acima dos níveis permitidos ou aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, sempre que estes oferecerem risco dietético inaceitável, conforme critérios definidos em norma complementar. (...)" (NR) "Art. 86-A Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração ao disposto neste Decreto acarretará a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei nº 7.802, de 1989.

Parágrafo único

Além das sanções previstas no caput ,poderão ser aplicadas medidas cautelares, tais como:

I

suspensão da autorização do estabelecimento no registro do produto;

II

suspensão da autorização do uso;

III

apreensão do produto; e

IV

apreensão dos alimentos contaminados." (NR) "Art. 94 (...) § 1º O SIA será desenvolvido, conjuntamente, pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, e implementado e mantido pelo órgão federal de agricultura. (...)" (NR) "Art. 95-A O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá autorizar o uso de agrotóxicos ou afins registrados em vegetais, partes de vegetais e seus produtos diferentes daqueles previstos em rótulo e bula, quando destinados exclusivamente à exportação e em atendimento a requisitos fitossanitários do país importador." (NR) "Art. 96-A A partir do dia 31 de dezembro de 2026, os aplicadores de agrotóxicos somente poderão exercer sua atividade mediante registro nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal.

Parágrafo único

Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão dispensar, conforme o disposto em norma conjunta e na rotulagem, a exigência do registro do aplicador para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixo risco." (NR)