Jurisprudência STF 657718 de 09 de Novembro de 2020

Publicado por Supremo Tribunal Federal

Título

RE 657718

Classe processual

RECURSO EXTRAORDINÁRIO

Relator

MARCO AURÉLIO

Data de julgamento

22/05/2019

Data de publicação

09/11/2020

Orgão julgador

Tribunal Pleno

Publicação

PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020

Partes

RECTE.(S) : ALCIRENE DE OLIVEIRA PROC.(A/S)(ES) : DEFENSOR PÚBLICO-GERAL DO ESTADO DE MINAS GERAIS RECDO.(A/S) : ESTADO DE MINAS GERAIS ADV.(A/S) : ADVOGADO-GERAL DO ESTADO DE MINAS GERAIS ASSIST.(S) : UNIÃO PROC.(A/S)(ES) : ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO ASSIST.(S) : ESTADO DO ACRE ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO ACRE ASSIST.(S) : ESTADO DE ALAGOAS ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE ALAGOAS ASSIST.(S) : ESTADO DE RORAIMA ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE RORAIMA ASSIST.(S) : ESTADO DE SANTA CATARINA ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SANTA CATARINA ASSIST.(S) : ESTADO DE SERGIPE ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SERGIPE ASSIST.(S) : ESTADO DE SÃO PAULO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SÃO PAULO ASSIST.(S) : ESTADO DO TOCANTINS ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO TOCANTINS ASSIST.(S) : ESTADO DO AMAZONAS ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO AMAZONAS ASSIST.(S) : ESTADO DO AMAPÁ ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO AMAPÁ ASSIST.(S) : ESTADO DA BAHIA ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DA BAHIA ASSIST.(S) : ESTADO DO CEARÁ ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO CEARÁ ASSIST.(S) : DISTRITO FEDERAL ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO DISTRITO FEDERAL ASSIST.(S) : ESTADO DO ESPÍRITO SANTO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO ASSIST.(S) : ESTADO DE GOIÁS ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE GOIÁS ASSIST.(S) : ESTADO DO MARANHÃO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO MARANHÃO ASSIST.(S) : ESTADO DE MATO GROSSO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE MATO GROSSO ASSIST.(S) : ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL ASSIST.(S) : ESTADO DO PARÁ ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PARÁ ASSIST.(S) : ESTADO DA PARAÍBA ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DA PARAÍBA ASSIST.(S) : ESTADO DE PERNAMBUCO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE PERNAMBUCO ASSIST.(S) : ESTADO DO PIAUÍ ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PIAUÍ ASSIST.(S) : ESTADO DO PARANÁ ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PARANÁ ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO DE JANEIRO ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ASSIST.(S) : ESTADO DE RONDÔNIA ADV.(A/S) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE RONDÔNIA

Ementa

Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Decisão

Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator), que desprovia o recurso extraordinário, fixando tese nos termos de seu voto, pediu vista dos autos o Ministro Roberto Barroso. Falaram: pela recorrente, o Dr. Carlos Eduardo Paz, Defensor Público-Geral Federal; pelo recorrido, Estado de Minas Gerais, o Dr. Rafael Augusto Baptista Juliano, Procurador do Estado; pelo Colégio Nacional de Procuradores-Gerais dos Estados e do Distrito Federal - CNPGEDF, o Dr. Luis Carlos Hagemann, Procurador do Estado do Rio Grande do Sul; pela União, a Ministra Grace Maria Fernandes Mendonça, Advogada-Geral da União, e, pelo Ministério Público Federal, o Dr. José Bonifácio Borges de Andrada. Presidência da Ministra Cármen Lúcia. Plenário, 15.09.2016. Decisão: Após o Ministro Marco Aurélio (Relator) fazer aditamento ao voto proferido em assentada anterior; o voto do Ministro Roberto Barroso, dando parcial provimento ao recurso extraordinário, e o voto do Ministro Edson Fachin, dando-lhe provimento integral, pediu vista dos autos o Ministro Teori Zavascki. Presidência da Ministra Cármen Lúcia. Plenário, 28.09.2016. Decisão: Após os votos dos Ministros Alexandre de Moraes, Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes, que acompanhavam o voto ora reajustado do Ministro Roberto Barroso para dar parcial provimento ao recurso extraordinário; e do voto do Ministro Dias Toffoli (Presidente), que acompanhava o Ministro Marco Aurélio (Relator) para negar provimento ao recurso, o julgamento foi suspenso. Nesta assentada, o Ministro Marco Aurélio retificou, em parte, a conclusão de seu voto, e o Ministro Edson Fachin reajustou seu voto para acompanhar o Ministro Roberto Barroso e dar parcial provimento ao recurso. Ausente, justificadamente, o Ministro Celso de Mello. Plenário, 22.05.2019 Decisão: O Tribunal, apreciando o tema 500 da repercussão geral, deu parcial provimento ao recurso extraordinário, nos termos do voto do Ministro Roberto Barroso, Redator para o acórdão, vencidos os Ministros Marco Aurélio (Relator) e Dias Toffoli (Presidente). Em seguida, por maioria, fixou-se a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”, vencido o Ministro Marco Aurélio. Ausente, justificadamente, o Ministro Celso de Mello. Plenário, 22.05.2019.

Indexação

- FORÇA NORMATIVA DA CONSTITUIÇÃO, DIREITO SOCIAL, DIREITO SUBJETIVO, TUTELA ESPECÍFICA. INTERVENÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE, SERVIÇO DE SAÚDE. PROLIFERAÇÃO, DECISÃO JUDICIAL, CONDENAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, IRRAZOABILIDADE, CUSTEIO, TRATAMENTO DE SAÚDE. AUSÊNCIA, CRITÉRIO, AFERIÇÃO, RESPONSABILIDADE, UNIÃO FEDERAL, ESTADO-MEMBRO, MUNICÍPIO, ENTREGA, MEDICAMENTO, RISCO, CONTINUIDADE, SERVIÇO PÚBLICO. REGISTRO, MEDICAMENTO, PROTEÇÃO, SAÚDE PÚBLICA, VALORAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), INTERESSE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, PESQUISA CIENTÍFICA, MÉDICO, PACIENTE. COMPETÊNCIA, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), CONTROLE, FISCALIZAÇÃO, PRODUTO, INTERESSE, SAÚDE; VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PROCEDIMENTO, REGISTRO, ÂMBITO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), GARANTIA, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, MEDICAMENTO. REGISTRO, MEDICAMENTO, OBJETIVO, REGULAÇÃO, CARÁTER ECONÔMICO, CONTROLE, PREÇO. AUSÊNCIA, EXPERTISE, PODER JUDICIÁRIO, AVALIAÇÃO, EFEITO, DECISÃO JUDICIAL. DIREITO À SAÚDE, PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. IMPOSSIBILIDADE, LIBERAÇÃO, CONSUMO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RESERVA DE ADMINISTRAÇÃO. COMPETÊNCIA, PODER EXECUTIVO, INTERMÉDIO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), FISCALIZAÇÃO, REGISTRO, MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE, CONTROLE JUDICIAL, ATO ADMINISTRATIVO, AGÊNCIA REGULADORA. POSSIBILIDADE, EXISTÊNCIA, INTERESSE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, VENDA, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. CABIMENTO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, HIPÓTESE, PREVISÃO, LEGISLAÇÃO; AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). DESCABIMENTO, IMPOSIÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, OBJETO, DELIBERAÇÃO NEGATIVA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). NECESSIDADE, DEMONSTRAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA, PARTE REQUERENTE, CUSTEIO, UNIÃO FEDERAL. CUSTEIO, PARTE REQUERENTE, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, HIPOSSUFICIÊNCIA. JURISPRUDÊNCIA, STF, RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA, ENTE FEDERADO, FORNECIMENTO, TRATAMENTO MÉDICO. COMPETÊNCIA, JUSTIÇA FEDERAL, AÇÃO JUDICIAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. EXIGÊNCIA, UNIÃO FEDERAL, POLO PASSIVO, DEMANDA. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. EDSON FACHIN: DIREITO À SAÚDE, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, TRATADO INTERNACIONAL. INTERPRETAÇÃO EVOLUTIVA. DIREITO À SAÚDE, DIREITOS HUMANOS, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL. PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL. DIREITO À SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). LIMITE DE ATUAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, POLÍTICA, ASSISTÊNCIA À SAÚDE, POLÍTICA, MEDICAMENTO. EXECUÇÃO, POLÍTICA, ASSISTÊNCIA À SAÚDE, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). DECISÃO, CONCESSÃO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), GARANTIA, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, MEDICAMENTO, CONTROLE, PREÇO, FORNECIMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). FORMULAÇÃO, POLÍTICA, MEDICAMENTO, FUNDAMENTO, ATUAÇÃO, PODER PÚBLICO, ECONOMIA, EXERCÍCIO, FUNÇÃO REGULAMENTAR. PRINCÍPIO DA SUBSIDIARIEDADE. PRINCÍPIO DA LIVRE INICIATIVA, JUSTIÇA SOCIAL. REGULAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ACESSO, INFORMAÇÃO, MEDICAMENTO; PARTICIPAÇÃO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, CONSUMIDOR, MERCADO, MEDICAMENTO; CORREÇÃO, EQUÍVOCO, MERCADO. DEFINIÇÃO, POLÍTICA, MEDICAMENTO, ATO COMPLEXO. CONTROLE, MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO, PODER JUDICIÁRIO. PRINCÍPIO DA INAFASTABILIDADE DA JURISDIÇÃO. INTERPRETAÇÃO, NORMA REGULAMENTADORA, ÓRGÃO REGULADOR, DIREITO COMPARADO. RESERVA DE ADMINISTRAÇÃO. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE, PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. DEVER, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA, OBSERVÂNCIA, PRAZO, REGULAÇÃO. DEVER, TRANSPARÊNCIA, PODER PÚBLICO, DECISÃO, AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO DE RECORRER, DECISÃO ADMINISTRATIVA. PRINCÍPIO DA DISTRIBUTIVIDADE. REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, GARANTIA, EFETIVIDADE. EXIGÊNCIA, COMPROVAÇÃO, PESQUISA CIENTÍFICA, COMUNIDADE CIENTÍFICA, REGISTRO, MEDICAMENTO. CONTROLE JUDICIAL, ATO ADMINISTRATIVO, EXIGÊNCIA, PROVA PERICIAL, CONTRAPOSIÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). JURISPRUDÊNCIA, STF, CONSIDERAÇÃO, REGISTRO, CONDIÇÃO, SEGURANÇA, PRODUTO, EXCEÇÃO, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE, QUESTIONAMENTO, PODER JUDICIÁRIO, PROTOCOLO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). CONTROLE DE LEGALIDADE, PODER JUDICIÁRIO, ATUAÇÃO, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, ABUSO DE PODER; MOTIVAÇÃO; PRODUÇÃO DE PROVA, REGULAÇÃO; RAZOABILIDADE, PRAZO, RESPOSTA. POSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, NOVIDADE, APRECIAÇÃO, SITUAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. GARANTIA, PARTICIPAÇÃO, CIDADÃO, CONTRAPOSIÇÃO, COMUNIDADE CIENTÍFICA. AUSÊNCIA, RELAÇÃO JURÍDICA, PODER PÚBLICO, CIDADÃO, HIPÓTESE, SUBMISSÃO, MEDICAMENTO, PESQUISA CIENTÍFICA. SUSPENSÃO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, TRATAMENTO MÉDICO, PACIENTE TERMINAL, SERVIÇO VOLUNTÁRIO, OFENSA, DIREITO À VIDA, PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CABIMENTO, AÇÃO JUDICIAL, MITIGAÇÃO, SOFRIMENTO, PACIENTE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. ALEXANDRE DE MORAES: DIREITO À VIDA, PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONSTITUIÇÃO FEDERAL, POSSIBILIDADE, PODER PÚBLICO, REGULAMENTAÇÃO, FISCALIZAÇÃO, CONTROLE, SERVIÇO PÚBLICO, GARANTIA, DIREITO À SAÚDE, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE DO ATENDIMENTO. JURISPRUDÊNCIA, STF, POSSIBILIDADE, EXIGÊNCIA, PODER PÚBLICO, DIREITO INDIVIDUAL, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL, SAÚDE, BEM ESTAR SOCIAL. CONTROLE JUDICIAL, POLÍTICAS PÚBLICAS, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, EFETIVIDADE, DIREITO FUNDAMENTAL, PONDERAÇÃO DE PRINCÍPIOS, GARANTIA DO MÍNIMO EXISTENCIAL, RESERVA DO POSSÍVEL. IMPOSSIBILIDADE, GRATUIDADE, TOTALIDADE, SERVIÇO DE SAÚDE. LIMITAÇÃO, ORÇAMENTO PÚBLICO, MATÉRIA, SAÚDE. AUMENTO, JUDICIALIZAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE, PREJUÍZO, POLÍTICAS PÚBLICAS. EXISTÊNCIA, NORMA, PADRONIZAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PROTOCOLO, LISTA, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). VEDAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, USO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), CRITÉRIO, CARÁTER TÉCNICO; CUSTO. EXCEPCIONALIDADE, AVALIAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, PADRONIZAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE, SUBSTITUIÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, LEGISLAÇÃO FEDERAL, GESTÃO, POLÍTICAS PÚBLICAS, FUNDAMENTO, INDICAÇÃO, MÉDICO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO. COMPETÊNCIA ADMINISTRATIVA, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REGISTRO, MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), SERVIÇO DE SAÚDE. COMPETÊNCIA COMUM, ENTE FEDERADO, DIREITO À SAÚDE. ESCALONAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, ENTE FEDERADO. COMPETÊNCIA, JUSTIÇA FEDERAL, AÇÃO JUDICIAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). POSSIBILIDADE, IMPUGNAÇÃO, AÇÃO JUDICIAL, RECUSA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PRAZO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). EXIGÊNCIA, COMPROVAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA, PARTE REQUERENTE, CUSTEIO. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. ROSA WEBER: SUBSTITUIÇÃO, ACÓRDÃO PARADIGMA, REPERCUSSÃO GERAL, EXTINÇÃO DO PROCESSO, MORTE, PARTE RECORRENTE. DECISÃO, STF, IMPOSSIBILIDADE, CONGRESSO NACIONAL, INTERFERÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. DECISÃO, STF, ÂMBITO, TUTELA ANTECIPADA, EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). CRIAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), FINALIDADE, CONTROLE, PROCESSO DE PRODUÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, ATRIBUIÇÃO, PREÇO, MERCADO INTERNO, MEDICAMENTO. DIFICULDADE, AVALIAÇÃO, EFETIVIDADE, MEDICAMENTO, VARIAÇÃO, RESPOSTA, EFEITO, MEDICAMENTO, PACIENTE; SUBSTÂNCIA TÓXICA, ORGANISMO. CONDUTA, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, DIREITO COMPARADO. CABIMENTO, RESPONSABILIZAÇÃO, DANO, PACIENTE, DETERMINAÇÃO, DECISÃO JUDICIAL, LEGISLAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). CONTROLE JUDICIAL, POLÍTICAS PÚBLICAS, EFETIVAÇÃO, DIREITO FUNDAMENTAL. LIMITE DE ATUAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, RESERVA DO POSSÍVEL. EXIGÊNCIA, DEFERÊNCIA, ÓRGÃO REGULADOR. ADMISSIBILIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, MORA, PODER PÚBLICO. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. LUIZ FUX: EXIGÊNCIA, DEFERÊNCIA, ÓRGÃO REGULADOR, PODER JUDICIÁRIO. AUSÊNCIA, EXPERTISE, PODER JUDICIÁRIO. EXISTÊNCIA, LEGISLAÇÃO, EXCEPCIONALIDADE, ADMISSIBILIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PREVISÃO, LEGISLAÇÃO, PRORROGAÇÃO, PRAZO, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PACIENTE, HIPOSSUFICIENTE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. CÁRMEN LÚCIA: COMPATIBILIDADE, RESERVA DO POSSÍVEL, DIREITO À SAÚDE. - FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. RICARDO LEWANDOWSKI: JUDICIALIZAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE, RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA, ENTE FEDERADO, DIREITO À SAÚDE, NECESSIDADE, AVALIAÇÃO, CADA, CASO CONCRETO. EXCEPCIONALIDADE, OBRIGAÇÃO, PODER PÚBLICO, CUSTEIO, MEDICAMENTO, APROVAÇÃO, ÂMBITO INTERNACIONAL, EXISTÊNCIA, EFICÁCIA, CONTROLE, DOENÇA, AUSÊNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, HIPOSSUFICIÊNCIA, FAMÍLIA, CUSTEIO; COMPROVAÇÃO, LAUDO TÉCNICO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO; INEXISTÊNCIA, TRATAMENTO MÉDICO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS); INDEFERIMENTO, REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO; MORA; EFICÁCIA, MEDICAMENTO, APROVAÇÃO, DIVERSIDADE, ÓRGÃO PÚBLICO; AUSÊNCIA, SOLICITAÇÃO, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA); INFORMAÇÃO, EFICÁCIA, MEDICAMENTO, JUSTIFICATIVA, MANUTENÇÃO. - VOTO VENCIDO, MIN. MARCO AURÉLIO: INSEGURANÇA, USO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). REGISTRO, PRODUTO, CONDIÇÃO, INDUSTRIALIZAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO. REGISTRO, PRODUTO, FISCALIZAÇÃO, SEGURANÇA, EFICÁCIA, QUALIDADE, PRODUTO. IMPOSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, JUIZ, TRIBUNAL, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, COMPROVAÇÃO, COMUNIDADE CIENTÍFICA. AUSÊNCIA, CONTRADIÇÃO, DEVER, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, PODER PÚBLICO, INCAPACIDADE FINANCEIRA, PACIENTE, FAMÍLIA. DIREITO, CIDADÃO, INGRESSO, JUÍZO, LESÃO A DIREITO, EXCEÇÃO, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, DISSÍDIO COLETIVO, ÂMBITO, JUSTIÇA DO TRABALHO; JUSTIÇA DESPORTIVA. AUSÊNCIA, EXIGÊNCIA, ESGOTAMENTO, VIA ADMINISTRATIVA, ACESSO À JUSTIÇA. - VOTO VENCIDO, MIN. DIAS TOFFOLI: PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE, PRINCÍPIO DA UNIVERSALIDADE DO ATENDIMENTO. CONSIDERAÇÃO, DIREITO À SAÚDE, DIREITO SOCIAL. DETERMINAÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PODER JUDICIÁRIO. CONTRAPOSIÇÃO, DIREITO À SAÚDE, EXIGÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ELABORAÇÃO, LISTA, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). AUSÊNCIA, EXCLUSIVIDADE, PODER PÚBLICO, PARTICIPAÇÃO, SERVIÇO DE SAÚDE, ASSEGURAMENTO, CONSTITUIÇÃO FEDERAL, PARTICIPAÇÃO, SERVIÇO DE SAÚDE, INICIATIVA PRIVADA. CONTROLE, PODER PÚBLICO, INTERMÉDIO, VIGILÂNCIA SANITÁRIA, ORIGEM, MEDICAMENTO; SEGURANÇA, EFICÁCIA, MEDICAMENTO; CONTROLE, RESULTADO, MOMENTO POSTERIOR, USO, MEDICAMENTO. REGISTRO, MEDICAMENTO, ATO, PODER PÚBLICO, OBJETIVO, SEGURANÇA, REGULAÇÃO, PREÇO. CRITÉRIO, REGULAÇÃO, OBSERVÂNCIA, NORMA INTERNACIONAL. REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), CONDIÇÃO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). CRIMINALIZAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, PRODUTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ÓRGÃO REGULADOR. IMPOSSIBILIDADE, SUPRIMENTO, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), VALIDAÇÃO, MEDICAMENTO, PAÍS ESTRANGEIRO. EXIGÊNCIA, REGULAÇÃO, MEDICAMENTO, ÓRGÃO REGULADOR, ÂMBITO NACIONAL, FOMENTO, RESPONSABILIDADE, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. CONTRAPOSIÇÃO, INDICAÇÃO, MEDICAMENTO, MÉDICO, OBRIGATORIEDADE, REGISTRO, MEDICAMENTO. PREVISÃO, LEGISLAÇÃO, HIPÓTESE, USO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). IMPORTAÇÃO, FORMA DIRETA, PESSOA FÍSICA, CUSTEIO, USUÁRIO; AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), PROGRAMA, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, OBJETO, ANÁLISE CLÍNICA, PACIENTE, DOENÇA GRAVE, FINANCIAMENTO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), ENTE PÚBLICO, JUÍZO DE CONVENIÊNCIA E OPORTUNIDADE. CONTROLE JUDICIAL, PROCESSO, REGISTRO, OBSERVÂNCIA, RAZOABILIDADE, EFICIÊNCIA, PRAZO, CONDUÇÃO, REQUERIMENTO. IMPOSSIBILIDADE, DETERMINAÇÃO, PODER JUDICIÁRIO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). MODULAÇÃO DE EFEITOS, CONTINUIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, PROCESSO EM CURSO. - TERMO(S) DE RESGATE: HIPERPARATIREOIDISMO SECUNDÁRIO. TERAPIA ALTERNATIVA. PÍLULA DO CÂNCER. HOMEOPÁTICOS, FITOTERÁPICOS, SUBSTÂNCIAS QUIMICAMENTE DEFINIDAS. SENTENÇAS DIALÓGICAS. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. COBAIA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. DOENÇAS RARAS, DOENÇAS ULTRARAS. MEDICAMENTOS ÓRFÃOS. PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO COMPASSIVO; ACESSO EXPANDIDO; PROGRAMA DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS-ESTUDO.

Legislação

LEG-FED CF ANO-1988 ART-00001 "CAPUT" INC-00001 INC-00003 ART-00002 ART-00005 "CAPUT" INC-00045 INC-00078 PAR-00002 ART-00006 ART-00023 INC-00002 ART-00037 "CAPUT" ART-00060 PAR-00004 INC-00003 ART-00084 INC-00006 ART-00102 PAR-00003 ART-00109 ART-00170 "CAPUT" ART-00173 ART-00174 ART-00175 ART-00196 ART-00197 ART-00198 "CAPUT" INC-00001 INC-00002 INC-00003 PAR-00001 PAR-00002 PAR-00003 ART-00199 "CAPUT" PAR-00001 ART-00200 INC-00001 INC-00002 INC-00003 INC-00004 INC-00005 INC-00006 INC-00007 INC-00008 ART-00204 ART-00212 ART-00218 CF-1988 CONSTITUIÇÃO FEDERAL LEG-FED LEI-005869 ANO-1973 ART-0543B PAR-00001 CPC-1973 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL LEG-FED LEI-005991 ANO-1973 ART-00004 INC-00002 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-006360 ANO-1976 ART-00001 ART-00012 PAR-00003 ART-00016 INC-00001 INC-00002 INC-00003 INC-00004 INC-00005 INC-00006 INC-00007 LET-A LET-B LET-C LET-D LET-E LET-F LET-G LET-H ART-0017A LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-008080 ANO-1990 ART-00003 ART-00004 ART-00005 ART-00006 INC-00001 LET-A LET-D INC-00006 PAR-00001 INC-00001 INC-00002 ART-00019 ART-0019D ART-0019M ART-0019Q ART-0019R ART-0019T "CAPUT" INC-00001 INC-00002 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-009677 ANO-1998 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-009782 ANO-1999 ART-00001 ART-00002 INC-00003 ART-00004 ART-00006 ART-00007 "CAPUT" INC-00007 INC-00009 INC-00025 ART-00008 PAR-00001 INC-00001 PAR-00005 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-010472 ANO-2003 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-012401 ANO-2011 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-013105 ANO-2015 ART-00050 "CAPUT" ART-00051 PAR-ÚNICO ART-00420 ART-00998 PAR-ÚNICO ART-01035 PAR-00001 PAR-00005 PAR-00009 CPC-2015 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL LEG-FED LEI-013269 ANO-2016 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-013411 ANO-2016 ART-00001 ART-00002 LEI ORDINÁRIA LEG-INT CVC ANO-1969 ART-00031 NÚMERO-3 CONVENÇÃO DE VIENA SOBRE O DIREITO DOS TRATADOS, CONCLUÍDA EM 23 DE MAIO DE 1969 LEG-INT CVC ANO-1969 ART-00010 NÚMERO-1 NÚMERO-2 LET-A LET-B LET-C LET-D LET-E LET-F CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS (PACTO DE SÃO JOSÉ DA COSTA RICA), DE 22 DE NOVEMBRO DE 1969 LEG-INT PCT ANO-1966 ART-00012 NÚMERO-1 NÚMERO-2 LET-A LET-B LET-C LET-D PACTO INTERNACIONAL SOBRE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS LEG-FED DEL-002848 ANO-1940 ART-00273 PAR-00001 PAR-0001A PAR-0001B INC-00001 INC-00002 INC-00003 INC-00004 INC-00005 INC-00006 CP-1940 CÓDIGO PENAL LEG-FED DLG-000006 ANO-1948 DECRETO LEGISLATIVO - APROVA OS ATOS FIRMADOS EM NOVA YORK A 22 DE JULHO DE 1946, POR OCASIÃO DA CONFERÊNCIA INTERNACIONAL DE SAÚDE LEG-FED DLG-000226 ANO-1991 DECRETO LEGISLATIVO - APROVA O PACTO INTERNACIONAL SOBRE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS LEG-FED DLG-000027 ANO-1992 DECRETO LEGISLATIVO - APROVA A CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS (PACTO DE SÃO JOSÉ DA COSTA RICA), DE 22 DE NOVEMBRO DE 1969 LEG-FED DLG-000056 ANO-1995 DECRETO LEGISLATIVO - APROVA O PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS EM MATÉRIA DE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS, "PROTOCOLO DE SÃO SALVADOR", CONCLUÍDO EM 17 DE NOVEMBRO DE 1988, EM SÃO SALVADOR, EL SALVADOR LEG-FED DLG-000496 ANO-2009 DECRETO LEGISLATIVO - APROVA A CONVENÇÃO DE VIENA SOBRE O DIREITO DOS TRATADOS, CONCLUÍDA EM 23 DE MAIO DE 1969 LEG-FED DEC-026042 ANO-1948 DECRETO - PROMULGA OS ATOS FIRMADOS EM NOVA YORK A 22 DE JULHO DE 1946, POR OCASIÃO DA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LEG-FED DEC-000591 ANO-1992 ART-00001 ART-00002 ITEM-1 ITEM-2 ART-00003 ITEM-1 ART-00006 ITEM-2 DECRETO - PROMULGA O PACTO INTERNACIONAL SOBRE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS LEG-FED DEC-000678 ANO-1992 DECRETO - PROMULGA A CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS (PACTO DE SÃO JOSÉ DA COSTA RICA), DE 22 DE NOVEMBRO DE 1969 LEG-FED DEC-003321 ANO-1999 DECRETO - PROMULGA O PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS EM MATÉRIA DE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS, "PROTOCOLO DE SÃO SALVADOR", CONCLUÍDO EM 17 DE NOVEMBRO DE 1988, EM SÃO SALVADOR, EL SALVADOR LEG-FED DEC-007030 ANO-2009 DECRETO - PROMULGA A CONVENÇÃO DE VIENA SOBRE O DIREITO DOS TRATADOS, CONCLUÍDA EM 23 DE MAIO DE 1969 LEG-FED DEC-007508 ANO-2011 ART-00028 PAR-00002 DECRETO LEG-FED DEC-008077 ANO-2013 ART-00007 PAR-00003 DECRETO LEG-FED RES-000107 ANO-2010 RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA - CNJ LEG-FED RES-000028 ANO-2011 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000038 ANO-2013 ART-00002 INC-00001 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000008 ANO-2014 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000060 ANO-2014 ART-00023 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000009 ANO-2015 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000017 ANO-2015 ART-00002 PAR-00002 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000066 ANO-2016 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000128 ANO-2016 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - RDC/ANVISA LEG-FED RES-000205 ANO-2017 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RDC/ANVISA LEG-FED PRT-000199 ANO-1914 ART-00003 PORTARIA LEG-FED PRT-000344 ANO-1998 PORTARIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA - ANVISA LEG-FED PRT-002981 ANO-2009 ART-00010 ART-00013 ART-00023 PORTARIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS LEG-FED PRT-000048 ANO-2015 PORTARIA DA SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - SCTIE LEG-FED RGI ANO-1980 ART-00134 RISTF-1980 REGIMENTO INTERNO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL LEG-FED ENU-000006 ENUNCIADO DA PRIMEIRA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA LEG-FED ENU-000009 ENUNCIADO DA PRIMEIRA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA LEG-FED ENU-000050 ENUNCIADO DA SEGUNDA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA LEG-FED ENU-000061 ENUNCIADO DA SEGUNDA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA LEG-INT PLT ANO-1988 ART-00010 NÚMERO-1 NÚMERO-2 LET-A LET-B LET-C LET-D LET-E LET-F PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO AMERICANA SOBRE DIREITOS HUMANOS EM MATÉRIA DE DIREITOS ECONÔMICOS, SOCIAIS E CULTURAIS, "PROTOCOLO DE SÃO SALVADOR", CONCLUÍDO EM 17 DE NOVEMBRO DE 1988, EM SÃO SALVADOR, EL SALVADOR

Tese

I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Tema

500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Observação

- Acórdão(s) citado(s): (FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PODER PÚBLICO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA, ÂMBITO, TUTELA ANTECIPADA, SUSPENSÃO DE LIMINAR) STA 761 AgR (TP), ADI 5501 MC (TP), RE 566471 RG (TP). (DIREITO À SAÚDE, RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA, ENTE FEDERADO) STA 175 AgR (TP), RE 855178 RG (TP). (PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES) ADI 98 (TP), ADI 137 (TP), ADI 135 (TP), MS 23452 (1ªT), ADI 2911 (TP), ADI 3046 (TP), ADI 1296 MC (TP). (LEGITIMIDADE, AGÊNCIA REGULADORA) ADI 1668 (TP). (COMPETÊNCIA LEGISLATIVA, RESERVA DE ADMINISTRAÇÃO) ADI 2364 MC (TP). (DIREITO À SAÚDE, RESPONSABILIDADE, PODER PÚBLICO) RE 271286 AgR (2ªT). (OBRIGAÇÃO, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA) SL 815 AgR (TP), ADI 5501 MC (TP). (COMPETÊNCIA, PODER JUDICIÁRIO, CONTROLE JUDICIAL, IMPLEMENTAÇÃO, POLÍTICAS PÚBLICAS, EFETIVAÇÃO, DIREITO FUNDAMENTAL) RE 592581 (TP), RE 595595 AgR (2ªT), RE 820910 AgR (2ªT), ARE 894085 AgR (1ªT), ARE 947823 AgR (1ªT). (RESSARCIMENTO, SUS, SEGURADORA, PLANO DE SAÚDE) RE 597064 (TP). (CRIME, COMERCIALIZAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA) RE 971187 AgR (2ªT). - Decisões monocráticas citadas: (FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PODER PÚBLICO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA, ÂMBITO, TUTELA ANTECIPADA, SUSPENSÃO DE LIMINAR) RE 267612, SL 815. (DIREITO À SAÚDE, RESPONSABILIDADE, PODER PÚBLICO) STA 91. (OBRIGAÇÃO, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA) SS 4316, STA 768, Pet 5828, STA 828. (CRIME, COMERCIALIZAÇÃO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA) RE 971187. - Legislação estrangeira citada: Art. 263, § 2º, do Tratado de Funcionamento da União Europeia; § 32, da Declaração de Helsinque sobre Princípios Éticos para as Pesquisas Médicas em Seres Humanos; art. 3º, da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos. - Decisões estrangeiras citadas: Sentencia T-760/08, proferida pela Corte Constitucional da Colômbia; BverfGE 50, 290 (Bundesverfassungsgericht), da Corte Constitucional Alemã; Caso Microsoft Corp. vs. Commission of the European Communities (Case T-201/04), do Tribunal de Justiça Europeu; Caso Skidmore vs. Swift & Co., 323 U.S. 134 (1944), Caso Geier vs. American Honda Motor Company, 529 U.S. 861 (2000), Caso Wyeth vs. Levine, 555 U.S. 555 (2009), Casos Zogenix, Inc. vs. Patrick e Caso Grocery Manufacturers Ass'n vs. Sorrell, da Suprema Corte Americana. - Veja RE 566471 e RE 1165959 do STF. - Veja Recomendação 31, do Conselho Nacional de Justiça. - Veja Parecer 817/2012-AGU/CONJUR-MS/HRP, emitido pela Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde, Consultoria-Geral da União, da Advocacia-Geral da União. - Veja Nota Técnica 13/2011/ATS/DECIT. - Veja § 43, do Comentário Geral n. 14, (E/C.12/200/4/2000); Comentário Geral n. 3, (E/1991/23.), do Comitê de Direito Econômicos, Sociais e Culturais. - Veja Recomendação 1, de 30/7/2012, do Comitê Executivo do Estado de Santa Catarina - Comesc. - Veja Enunciado 5, do Comesc. - Veja item 1, letra "a", letra "b" e letra "c", da Resolução CD50.R9, da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS). - Veja art. 1º, art, 2º e art. 21, da constituição da Organização Mundial da Saúde - Veja item 1, letra "a", da Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde nos Sistemas de Saúde, (Documento CSP28/11), da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS). - Veja Parecer 1201, da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde, elaborado em 2011. Número de páginas: 222. Análise: 21/06/2021, JSF.

Doutrina

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