Jurisprudência STF 1165959 de 22 de Outubro de 2021

Publicado por Supremo Tribunal Federal

Título

RE 1165959

Classe processual

RECURSO EXTRAORDINÁRIO

Relator

MARCO AURÉLIO

Data de julgamento

21/06/2021

Data de publicação

22/10/2021

Orgão julgador

Tribunal Pleno

Publicação

PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021

Partes

RECTE.(S) : ESTADO DE SÃO PAULO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SÃO PAULO RECDO.(A/S) : NATAN DANTAS SANTOS REPRESENTADO POR PAULA ALEXANDRA FERREIRA DANTAS ADV.(A/S) : DAVI FERNANDO CABALIN ASSIST.(S) : UNIÃO PROC.(A/S)(ES) : ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO ASSIST.(S) : ESTADO DO ACRE PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO ACRE ASSIST.(S) : ESTADO DE ALAGOAS PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE ALAGOAS ASSIST.(S) : ESTADO DE RORAIMA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE RORAIMA ASSIST.(S) : ESTADO DE SANTA CATARINA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SANTA CATARINA ASSIST.(S) : ESTADO DE SERGIPE PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE SERGIPE ASSIST.(S) : ESTADO DO TOCANTINS PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO TOCANTINS ASSIST.(S) : ESTADO DO AMAZONAS PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO AMAZONAS ASSIST.(S) : ESTADO DO AMAPÁ PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO AMAPÁ ASSIST.(S) : ESTADO DA BAHIA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DA BAHIA ASSIST.(S) : ESTADO DO CEARÁ PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO CEARÁ ASSIST.(S) : DISTRITO FEDERAL PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO DISTRITO FEDERAL ASSIST.(S) : ESTADO DO ESPÍRITO SANTO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO ASSIST.(S) : ESTADO DE GOIÁS PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE GOIÁS ASSIST.(S) : ESTADO DO MARANHAO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO MARANHÃO ASSIST.(S) : ESTADO DE MATO GROSSO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE MATO GROSSO ASSIST.(S) : ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL ASSIST.(S) : ESTADO DO PARÁ PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PARÁ ASSIST.(S) : ESTADO DA PARAIBA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DA PARAÍBA ASSIST.(S) : ESTADO DE PERNAMBUCO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE PERNAMBUCO ASSIST.(S) : ESTADO DO PIAUÍ PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PIAUÍ ASSIST.(S) : ESTADO DO PARANA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO PARANA ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE ASSIST.(S) : ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ASSIST.(S) : ESTADO DE RONDÔNIA PROC.(A/S)(ES) : PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DE RONDÔNIA ASSIST.(S) : DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO PROC.(A/S)(ES) : DEFENSOR PÚBLICO-GERAL FEDERAL

Ementa

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”

Decisão

Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator) que negava provimento ao recurso extraordinário e fixava a seguinte tese: "Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação", pediu vista dos autos o Ministro Dias Toffoli (Presidente). Falaram: pelo recorrente, o Dr. Paulo Henrique Procópio Florêncio, Procurador do Estado de São Paulo; e, pela assistente Defensoria Pública da União, o Dr. Gustavo Zortéa da Silva, Defensor Público Federal. Plenário, Sessão Virtual de 14.8.2020 a 21.8.2020. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, negou provimento ao recurso extraordinário, nos termos dos votos proferidos. Por maioria, fixou a seguinte tese: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”, vencidos os Ministros Marco Aurélio (Relator) e Edson Fachin, que fixavam tese diversa, e o Ministro Nunes Marques, que não fixava tese. Redigirá o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes. Plenário, Sessão Virtual de 11.6.2021 a 18.6.2021.

Indexação

- FUNDAMENTAÇÃO COMPLEMENTAR, MIN. CÁRMEN LÚCIA: PRECEDENTE, STF, DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, DECISÃO JUDICIAL, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REQUISITO; DISTINÇÃO, HIPÓTESE, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, MEDICAMENTO. LEI FEDERAL, HIPÓTESE, DISPENSABILIDADE, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RESOLUÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. REQUISITO, PRESCRIÇÃO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUSÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), COMPROVAÇÃO, HIPOSSUFICIÊNCIA. - VOTO, MIN. DIAS TOFFOLI: PRECEDENTE, STF, DEVER, PODER PÚBLICO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), DISTINÇÃO, CASO CONCRETO. FUNDAMENTO, DECISÃO, TRIBUNAL DE ORIGEM, COMPROVAÇÃO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, IMPOSSIBILIDADE, REEXAME, FUNDAMENTO, SEDE, RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INFORMAÇÃO, EFICÁCIA, USO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. EXIGÊNCIA, PRESCRIÇÃO, MEDICAMENTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, AUSÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. EXCEPCIONALIDADE, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). IMPORTÂNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, ÓRGÃO REGULADOR. - VOTO, MIN. MARCO AURÉLIO: DEVER, PODER PÚBLICO, CUSTEIO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, INEXISTÊNCIA, MEDICAMENTO, SIMILARIDADE, TERRITÓRIO NACIONAL. RESOLUÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), DEFINIÇÃO, CRITÉRIO, IMPORTAÇÃO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA. PRECEDENTE, STF, AUSÊNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), REGRA, IMPEDIMENTO, FORNECIMENTO, DECISÃO JUDICIAL. EXCEPCIONALIDADE, AUTORIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PRODUTO, DERIVAÇÃO, CANNABIS SATIVA, USO PRÓPRIO, FINALIDADE, TRATAMENTO MÉDICO, DOENÇA GRAVE. - VOTO, MIN. NUNES MARQUES: DECISÃO, TRIBUNAL DE ORIGEM, FUNDAMENTO, COMPROVAÇÃO, NECESSIDADE, MEDICAMENTO, EXISTÊNCIA, AUTORIZAÇÃO, AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), IMPORTAÇÃO, USO PRÓPRIO, IMPOSSIBILIDADE, REEXAME, FATO, PROVA, SEDE, RECURSO EXTRAORDINÁRIO. - TERMO(S) DE RESGATE: CANABIDIOL.

Legislação

LEG-FED CF ANO-1988 ART-00005 "CAPUT" ART-00006 ART-00023 INC-00002 ART-00102 INC-00003 LET-A ART-00194 PAR-ÚNICO INC-00001 ART-00196 ART-00197 ART-00198 ART-00200 INC-00001 INC-00002 ART-00227 PAR-00001 PAR-00002 PAR-00003 PAR-00004 PAR-00005 PAR-00006 PAR-00007 PAR-00008 CF-1988 CONSTITUIÇÃO FEDERAL LEG-FED LEI-006360 ANO-1976 ART-00001 ART-00012 ART-00016 ART-00066 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-008080 ANO-1990 ART-0019Q PAR-00002 INC-00002 ART-0019T INC-00001 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-009782 ANO-1999 ART-00008 PAR-00005 LEI ORDINÁRIA LEG-FED LEI-012401 ANO-2011 LEI ORDINÁRIA LEG-FED DEL-002848 ANO-1940 ART-00273 PAR-0001B INC-00001 CP-1940 CÓDIGO PENAL LEG-FED DEC-007508 ANO-2011 ART-00028 DECRETO LEG-FED RES-000107 ANO-2010 RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA - CNJ LEG-FED RES-000028 ANO-2011 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED RES-000008 ANO-2014 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED RES-002113 ANO-2014 RESOLUÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA - CFM LEG-FED RES-000017 ANO-2015 ART-00002 PAR-00001 PAR-00002 PAR-00003 ART-00003 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED RES-000327 ANO-2019 ART-00003 INC-00001 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED RES-000335 ANO-2020 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED PRT-000344 ANO-1998 PORTARIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA LEG-FED SUMSTF-000279 SÚMULA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL - STF

Tese

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Tema

1161 - Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

Observação

- Acórdão(s) citado(s): (REQUISITO, FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, AUSÊNCIA, REGISTRO, ANVISA) RE 657718 (TP). (AUSÊNCIA, REGISTRO, MEDICAMENTO, ANVISA, IMPEDIMENTO, FORNECIMENTO, DECISÃO JUDICIAL) RE 657718 (TP). - Decisão monocrática citada: (FORNECIMENTO, MEDICAMENTO, PODER PÚBLICO, AVALIAÇÃO, ANVISA) STA 244. - Veja RE 566471 (Tema 6) e RE 675718 (Tema 500) do STF. Número de páginas: 65. Análise: 22/09/2022, JAS.

Doutrina

Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. 1ª. ed., Brasília, março de 2020, p. 3. Portal da Anvisa – Perguntas e Respostas.