Artigo 265 do Decreto Estadual do Rio Grande do Sul nº 23430 de 24 de Outubro de 1974

Aprova Regulamento que dispõe sobre a promoção, proteção e recuperação da Saúde Pública.

Art. 265

Os estabelecimentos que fabricam ou manipulem produtos químicos e farmacêuticos, além de obedecer àquilo que diz respeito aos estabelecimentos de trabalho em geral, devem ter:

a

local independente, destinado à manipulação ou fabrico, de acordo com as fórmulas farmacêuticas, com piso de material liso, impermeável e resistente, parede de cor clara, com 2,00 m (dois metros) de altura, no mínimo, de material liso, impermeável e resistente;

b

sala para acondicionamento;

c

local para laboratório de controle;

d

compartimento para embalagem do produto acabado;

e

local para armazenamento de produtos acabados e material de embalagem;

f

depósito para matéria-prima.

§ 1º

O local onde se fabriquem injetáveis deve, além de satisfazer aos requisitos anteriores, possuir:

a

câmara independente destinada a envasamento de injetáveis, com área mínima de 12,00 m2 (doze metros quadrados), cantos arredondados, teto e parte superior da parede lisos, pintados com tinta impermeável, provida nem sistema de renovação de ar filtrado, com pressão positiva e antecâmara com 3,00 m2 (três metros quadrados), no mínimo;

b

local de esterilização, com área mínima de 10,00 m2 (dez metros quadrados), e as demais características do item anterior.

§ 2º

Quando o estabelecimento manipular produtos que necessitem de envasamento asséptico, deverá satisfazer às condições gerais e mais às seguintes:

a

local para lavagem e secagem de vidros e vasilhames;

b

compartimento para esterilização dos vidros e vasilhames;

c

local para preparação e acondicionamento com instalação de ar condicionado, filtrado e esterilizado, com antecâmara de 3,00 m2 (três metros quadrados), no mínimo;

d

sala de vestiário.

§ 3º

Quando o estabelecimento fabricar produtos liofilizados deverá, além de satisfazer às condições gerais, possuir:

a

locais destinados à preparação dos produtos a serem liofilizados, atendendo às exigências dos locais destinados ao fabrico de produtos farmacêuticos;

b

local de liofilização, com área mínima de 12,00 m2 (doze metros quadrados), piso, paredes e forros com características a critério da autoridade sanitária, ar condicionado, filtrado e esterilizado, lâmpadas germicidas, temperatura e pressão do ar sempre constantes.

§ 4º

Os compartimentos de trabalho, onde não é explicitamente indicada a área mínima exigida, devem ter área mínima de 12,00 m2 (doze metros quadrados) cada um, forro liso pintado com tinta adequada, piso de material liso, resistente, impermeável e paredes de cor clara, com 2,00 m (dois metros) de altura, no mínimo, de material liso, resistente e impermeável.

§ 5º

Os estabelecimentos dessa natureza, instalados em hospitais e congêneres, satisfarão às exigências gerais, segundo a natureza dos produtos a serem fabricados, a critério da autoridade sanitária.